验证管理的一个问题

lsong524

请教各位：1.我们在跟进验证计划时，发现某一个工艺验证已经到了3年再验证周期，但是中途它有过工艺变更，做了变更性验证。那这个产品的再验证是不是就要从变更验证时开始重新计算3年的再验证周期？我前面的计划如何管理，？是备注原因就可以吗，还是有什么其他控制方法？
2.假如变更验证时，没有验证全部工艺参数，那再验证时，是按变更后的工艺参数+原来未变更的工艺参数合起来再验证吗，以原计划时间来再验证？这类问题大家实操中如何控制的？

beer

你们再验证或是变更验证时有没有做风险评估？

是是非非

如果变更性验证涵盖了所有的验证内容，更新了最新的验证状态，则按照变更性验证计算验证有效期；如果未全部涵盖，则按照原有的验证计算验证有效期，同时新起草方案还要考虑本次变更的内容。同时建议将这个规定写入管理文件（设备确认、工艺验证、清洁验证都是类似）。

wzzz2008

我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗？

vonapk

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

哈哈哈哈呵呵哈哈哈，老师深入浅出的讲述了真谛

冀-小梁

主要看你中途变更的程度，整体变化，可以按新的验证时间算。但是只是变更一部分，需要按照原来的验证时间算。还有需要看你变更时候，有没有考虑工艺验证到期的问题。

Zhqrfd

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

这个比喻很贴切，只不过同事只请吃了一个小笼包尝尝味，晚饭该吃还是要吃

soswinter

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

感谢大神分享，学习ing

小鹿123

我觉得如果做变更验证时没有全部参数都验证过的话，那再验证的时间应该按原来的，而且应该是全部参数,包括变更过的参数

lsong524

是是非非 发表于 2024-11-15 09:30
如果变更性验证涵盖了所有的验证内容，更新了最新的验证状态，则按照变更性验证计算验证有效期；如果未全部 ...

“同时建议将这个规定写入管理文件（设备确认、工艺验证、清洁验证都是类似）”。。我就是想知道大家有没有将这个要求文件化，感谢！

优秀的小嘉

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

这要看你同事请你吃的是茶点还是正餐。

猫对鱼儿说

还是大佬多，楼上的大佬们解释的很透彻

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2024-11-15 09:30
我通常都是晚上七点吃晚饭的，今天同事请客，五点下班就去吃了。
借楼问一下：
晚上七点我还要再吃晚饭吗 ...

总结各位的回复，结论如下：
1、如果你变更验证做了全验证（吃了正餐），那么就可以按变更验证的时间，重新算再验证周期，如果你只是做了部分验证（比如只吃了一个小笼包），那么，到了原来的再验证周期，还是要进行再验证；
2、再验证肯定是按变更后的进行验证，验证原来的已没有意义（因为原来的工艺已经不用了），也就是说，变更的部分，按变更后的来进行，没变的部分，还按原来的来。
3、应充分考虑变更的级别，来确定验证和再验证策略。如变更对产品影响较大，应将变更前后生产的产品，分别进行分析。如果想卷起来，可以在原工艺正式退出前，再做一次验证，证明上次验证后到这个工艺停止使用前没有发生漂移。

wzzz2008

Zhqrfd 发表于 2024-11-15 09:46
这个比喻很贴切，只不过同事只请吃了一个小笼包尝尝味，晚饭该吃还是要吃

这样的要跟他绝交

是是非非

lsong524 发表于 2024-11-15 10:15
“同时建议将这个规定写入管理文件（设备确认、工艺验证、清洁验证都是类似）”。。我就是想知道大家有没 ...

这样是最简单的或者在每次的验证方案里描述一下？

ZYY123456

如果工艺变更再验证时，做了完成的生产工艺验证，那么更新验证效期，从再验证起算3年；
如果只是某一步，没有验证全部参数，那就按原来的效期算3年。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证管理是确保产品质量和合规性的关键步骤。针对您提出的问题，以下是一些建议：

1. 对于工艺验证的再验证周期，如果中途进行了工艺变更并进行了变更性验证，那么再验证周期应该从变更验证时开始重新计算。这是因为变更可能会对产品的质量产生影响，因此需要重新评估和确认工艺的稳定性和可靠性。在管理计划中，可以备注原因并记录变更验证的结果和结论。此外，还可以采取其他控制方法，如定期审查和监控工艺参数的变化，以确保产品的质量和安全性。

2. 如果变更验证时没有验证全部工艺参数，那么在再验证时，应该将变更后的工艺参数与原来未变更的工艺参数结合起来进行验证。这样可以全面评估整个工艺流程的稳定性和可靠性。在实操中，可以根据具体情况制定再验证计划，包括选择合适的验证方法和指标，以及确定再验证的时间点。同时，还可以参考相关的法规或指南条款，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等，以确保验证过程符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

Zhqrfd 发表于 2024-11-15 09:46
这个比喻很贴切，只不过同事只请吃了一个小笼包尝尝味，晚饭该吃还是要吃

后面的算不算二次变更了  

shyster0

个人拙见：这个问题跟设备类的验证策略类似，要看变更验证时做的项目全不全，不全，就还要在原本到期的时候进行风险评估，评估的时候考虑下变更对此次再验证的影响，以及变更验证的时间到此次再验证时间这个周期内设备/工艺发生漂移的可能性，评估决定做哪些项目。
如果项目齐全，那要不就是直接有文件规定可以用齐全的变更验证代替此次再验证，要不就是再验证到期时再进行一次风险评估，最后可能会评估为不需要做，但何时开始算验证周期，两者有差异。

在下潘洛斯

又是看评论学知识的一天