有源风险管理文档

小萌新zhuzhu · 发表于 2024-11-15 10:33:28

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新人小白，从无源转有源器械，请教各位大神
新版42062风险管理计划要求的综合剩余评价方法和综合剩余评价的可接受准则怎么能写呀？最好是有模板可参考，看了1437，还是无从下手

浅瞳1 · 发表于 2024-11-15 11:19:23

顺路进来看一看

七一 · 发表于 2024-11-15 13:36:39

这一块0316和42062没有太大差异的变化哦，只是编辑性的变化。1437的附录C里有写示例的

winchetan · 发表于 2024-11-15 17:05:34

参考示例就好啦，有一个风险收益的，收益大于风险就接受，不然就不接受。

A会飞的鱼 · 发表于 2024-11-15 17:08:19

希望某位大佬分享一下案例或者模版

小萌新zhuzhu · 发表于 2024-11-16 08:46:16

A会飞的鱼发表于 2024-11-15 17:08
希望某位大佬分享一下案例或者模版

顶一顶，别让帖子沉了

锋芒毕露hul · 发表于 6 天前

顶起来，别让帖子沉没啦！

backkom · 发表于 3 天前

插个眼,等待大佬分享

机智鼠 · 发表于 3 天前

在有源医疗器械的风险管理中，综合剩余评价方法及可接受准则的编写需遵循相关法规和标准。根据ISO 14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及新版YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理应用》，可以构建以下模板：

1. **引言**：简要说明综合剩余风险评价的目的和范围。

2. **方法学**：描述所采用的风险评估方法，如故障树分析（FTA）、失效模式与影响分析（FMEA）等。

3. **剩余风险列表**：列出所有已识别并经过控制措施处理后的剩余风险。

4. **风险矩阵**：使用风险矩阵来评估每个剩余风险的严重性、概率和可检测性。

5. **综合评价**：考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，进行综合分析。

6. **可接受准则**：确定综合剩余风险的可接受性标准，通常基于风险/受益分析。

7. **结论**：总结综合剩余风险是否可接受，并提出必要的建议或改进措施。

8. **参考文献**：列出所有参考的法规、标准和指南。

以上内容仅供参考，具体编写时还需结合产品特性和实际情况进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】