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2024年11月5-6日，由ECA（欧洲合规学院）主办的“设备确认论坛”在德国海德堡成功举办。本次论坛聚焦于确认与验证领域的最新法规、趋势、技术和方法策略，进一步推动了GMP行业的发展。论坛议题覆盖了从欧盟和美国最新的确认与验证法规变化，到风险导向的确认与验证方法，再到人工智能在设备确认项目中的应用，展现了GMP行业的最新动态和未来趋势。 本次论坛的重头戏之一是ECA《确认与验证指南》3.0版的发布。该指南是制药行业设备确认与验证的权威参考，自发布以来便受到了广泛关注。相较于之前的2.2版，3.0版在内容上进行了重大更新，涵盖了更广泛的行业实践、更深入的法规解读以及更实用的案例分析。该指南反映了欧盟和美国最新的监管要求，包括EU Annex 15和FDA工艺验证指南的更新。 - 风险评估（CARA）：新版本对关键方面风险评估（CARA）章节进行了更新，提供了更多的实例和清晰的指导，以帮助用户更有效地进行风险评估。
- 生命周期方法：新版指南将确认和验证视为一个生命周期过程，涵盖了从设计、开发到退役的各个阶段。这种方法有助于确保整个产品生命周期的质量控制。
- 视频辅助FAT/SAT：更新了关于视频辅助工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）的说明，包括定义、考虑因素和限制，以及远程FAT准备清单、执行和文档记录等方面的指导。
- 设备分类：对设备分类章节进行了修订，并增加了新的附录，提供了简化确认工作的工具——设备验证模板，以帮助用户更有效地进行设备分类和确认工作。
- 电子文档的使用：新增了关于电子文档在确认与验证项目中的要求，包括数据完整性方面的要求以及ALCOA原则的应用等。
- AI在设备确认中的应用：随着人工智能技术的发展，指南中加入了有关AI在设备确认中的应用教程研讨会，探讨了如何利用AI技术来优化设备确认流程。
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发表于 2024-11-15 10:53:09
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咋办 英语不好 看不太懂