求教：委托储存配送计算机系统对接专项内审

书生i9e

求教：委托储存配送计算机系统对接完成后的专项内审

机智鼠

委托储存配送计算机系统对接完成后的专项内审，是确保药品质量与安全、合规性的重要环节。以下是一些关键要点：

1. **资质与能力审查**：
   - 确认受托方具备合法的药品经营资质，如《药品经营许可证》等，且经营范围涵盖所委托的储存配送业务。
   - 检查受托方的质量管理体系认证情况，如是否通过 GSP 认证，以确保其质量管理能力符合法规要求。

2. **协议与合同审核**：
   - 详细审查双方签订的委托储存配送协议，确保其中明确规定了计算机系统对接的技术要求、数据交互标准、信息安全责任等关键条款。
   - 核实协议中关于药品质量责任、追溯义务、违约责任等方面的约定，以保障委托方和受托方的权益。

3. **系统对接验证**：
   - 检查双方计算机系统是否能够实现有效的实时对接，数据传输是否准确、及时、完整。
   - 测试系统对接后的各项功能，如库存管理、订单处理、运输跟踪、质量控制等，确保系统的兼容性和稳定性。

4. **数据准确性与完整性**：
   - 核对系统对接后的数据一致性，包括药品名称、规格、批号、数量、有效期等信息，确保委托方和受托方系统中的数据完全一致。
   - 检查数据的完整性，确保所有与药品储存配送相关的数据都准确地记录在系统中，没有遗漏或错误。

5. **信息追溯能力**：
   - 验证受托方是否能够通过计算机系统对委托方的药品入库、出库、储存、运输和质量信息进行完整的记录和追溯。
   - 检查追溯信息的可查询性和准确性，确保可以快速、准确地查询到药品的来源、流向和质量状况。

6. **安全管理措施**：
   - 评估受托方的计算机系统安全措施，包括数据加密、访问控制、备份恢复等，以防止数据泄露、篡改和丢失。
   - 检查网络安全设施，如防火墙、入侵检测系统等，确保网络连接的安全性。

7. **人员培训与管理**：
   - 确认受托方的操作人员接受了充分的培训，熟悉计算机系统的操作流程和相关法规要求。
   - 检查人员权限管理情况，确保只有授权人员能够访问和操作系统，防止未经授权的操作和数据泄露。

8. **应急处理预案**：
   - 审查受托方制定的应急处理预案，包括系统故障、数据丢失、自然灾害等情况的应对措施，以确保在突发情况下能够保障药品的质量和安全。
   - 定期进行应急演练，验证预案的可行性和有效性。

综上所述，委托储存配送计算机系统对接完成后的专项内审应从多个方面进行深入细致的审查，以确保药品的质量与安全，以及双方的合法权益得到充分保障。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

孙艳红

鼠鼠回复的很全面，加油