设备PQ验证的生产批量如何确定？

zc6666

各位老师，我们公司灌装机进行PQ，打算选择一个最小装量的产品进行验证，这个产品的生产批量特别少，可能也就几十支试剂，想问一下进行PQ的时候生产批量如何确定呢？有没有一个最低要求，在进行装量验证的时候。

zxb6668

设备性能确认，我个人认为应该分为2个阶段：（基于风险分析）
     第一阶段：依照URSH和设计技术参数规定对设备进行各项性能确认和调整极端试验，以确认具备相应的性能；
    第二阶段：依据所要生产的产品性能和工艺参数要求，完整正常工艺生产参数的确认和最差工艺条件试验；
以上2个阶段：可以使用正常产品，也可以采用替代产品的模拟试验。
                     验证一般都是连续3批次。
                     数据应具有统计分析意义（95%置信水平，置信区间落在工艺和产品技术要求范围，试验采集的样本量应依据设备和试验数据的偏差。可以采用：T检验和方差分析）。

胜利者

与工艺验证同步

优秀的小嘉

设备性能确认中批次和批量没有要求，根据风险评估来决定。

zc6666

zxb6668 发表于 2024-11-15 21:41
设备性能确认，我个人认为应该分为2个阶段：（基于风险分析）
     第一阶段：依照URSH和设计技术参数规定 ...

PQ批量和抽样量如何通过T检验和方差分析确定呢，可以详细说下吗，有什么参考标准吗，谢谢

zxb6668

统计学中有一个样本参数的区间估计。就是用验证过程中所取样的点或数量（构成样本数n），结合置信度95%，进行T检验。这点在FDA的工艺验证中有指导。

zc6666

优秀的小嘉 发表于 2024-11-16 11:31
设备性能确认中批次和批量没有要求，根据风险评估来决定。

如何评估呢，能详细说下吗，或者有什么可以参考的文件吗

zxb6668

统计抽样理论
2.1 原理
统计学中的抽样理论可以帮助我们估算所需的样本大小，以达到一定的置信水平和误差范围。常用的公式如下：

其中：
n是样本大小
Z是置信水平对应的Z分数（例如95%的置信水平对应1.96）
p是预期的违规比例（如果事先不知道，可以假设为0.5，因为这时样本量最大）
E是可接受的误差范围
当总体规模N很大时，上述公式可以简化为：

当总体规模N较小时，总体规模的影响变得显著，需要使用修正后的公式来计算样本量（即不简化的公式），以确保样本量准确性。
步骤
1、确定置信水平和误差范围：例如，选择95%的置信水平和±5%的误差范围。
2、估计违规比例：如果没有历史数据，可以先假设为0.5。
3、计算样本量：使用上述公式计算所需的样本数量。
示例： 假设我们希望在95%的置信水平下，误差不超过5%，并且没有历史数据可供参考，则  p = 0.5， Z = 1.96， E = 0.05。

所以，至少需要抽样385个案例进行人工审核。