清洁验证中喷淋效果确认使用的核黄素是否需要考虑残留量限度

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如题，最近跟踪检查被检查员提出，清洁验证中进行喷淋效果确认时使用的核黄素，未按照共线生产管理规范计算核黄素残留量，没有针对核黄素残留量设备能否清洗干净进行确认，我们现有的测试包括紫外灯荧光检查、清洗后淋洗水TOC检测和淋洗水全波段扫描确认，淋洗水要求达到注射用水标准，但是还是被要求计算核黄素PDE值，是否有人遇到这种情况，还有这核黄素PDE值计算的相关研究数据哪里能查到

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为啥在清洁验证中做喷淋效果确认，不应该在设备确认OQ中做掉吗？

优秀的小嘉

清洁验证不用模拟物料。喷淋效果是设备确认项目。

cxz123147

2742897257 发表于 2024-11-16 11:11
为啥在清洁验证中做喷淋效果确认，不应该在设备确认OQ中做掉吗？

各家公司要求不同吧，我们公司规定每次清洁验证里面设备自带的清洗喷淋装置也要再确认喷淋效果，每次用核黄素荧光测试

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cxz123147 发表于 2024-11-16 11:48
各家公司要求不同吧，我们公司规定每次清洁验证里面设备自带的清洗喷淋装置也要再确认喷淋效果，每次用核 ...

应该是你们的产品风险比较高（高致敏性高毒性高活性），那你就需要把核黄素作为一个共线品种放在整个共线体系中去计算了，至于PDE值找你们研发应该能要到吧，不然其他高风险的产品的结果怎么得出的

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不过我个人还是感觉没必要每次都做覆盖率，这样太折腾了

鬼使神差

这么说，也是足够严谨，但核黄素毒性不高啊

核黄素（维生素B₂）毒性较低。

在正常剂量下，它是人体所必需的一种维生素，对于维持细胞呼吸、促进生长发育等生理功能非常重要。一般通过食物摄入补充人体所需的核黄素，即使摄入过量，通常也会很快通过尿液排出体外，不会在体内蓄积产生毒性。

不过，任何物质在极高剂量下都可能会产生不良影响。但在清洁验证等场景下，计算PDE值是为了确保在药品等生产过程中的残留量不会对人体产生潜在危害，是一种谨慎的安全评估措施。

菁菁1

路过，学习了

timqleung

跟模拟灌装做完要做系统残留确认一样。但这个要求有点过分了。
因为核黄素本身非常好溶解，毒性非常低，做完喷淋实验，我有紫外线照射目视残留，同时我检查完肯定还要用水再把被人员进入检查过程污染的设备再洗一遍才敢用
设备OQ时候就做了，到清洁验证时候，我还有很多次的设备PQ调试，这么低毒性的东西，应该不会纳入检测。但淋洗水测试一下TOC和电导率还是必要的，也不费事

MushroomJun

把你的培养基和核黄素跟产品一块打分就行，写在清洁策略里，反正这俩肯定不是最高的。