医疗器械无菌可以抽3个样吗？阳性要放样吗？

小星星fgy · 发表于 2024-11-18 11:09:38

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本帖最后由小星星fgy 于 2024-11-18 11:12 编辑

医疗器械无菌按照法规14233.2抽样3-11个，直接接种法选的样品是3个，按照培训机构的是FTM样品一个，阴性一个，阳性样品一个，TSB样品一个，阴性一个，见图

但是省药监老师说药典上样品不包括阳性对照实验的供试品数量，

要求有3个产品的无菌结果，阳性要放样的话，是不是要抽4个样呢？可是图片是培训机构的教学课件，难道是课件错了吗？

文心雕龙1 · 发表于 2024-11-20 11:05:04

你要按药典就要抽很多了，所以我们一般只按14233.2不按药典，最少就是3个，FTM样品一个，阳性样品一个，TSB样品一个

zh11314 · 发表于 2024-11-20 11:09:46

想抽样量少就不要扯到药典，不然就是按药典表格来了

[QC] 医疗器械无菌可以抽3个样吗？阳性要放样吗？