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[原料药] 擦拭取样残留

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发表于 2024-11-18 13:03:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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擦拭取样这个擦拭面积怎么计算 ?
拭子提取液体积怎么确定?

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药徒
发表于 2024-11-18 13:06:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 ZYY123456 于 2024-11-18 13:08 编辑

按照指南的建议  取样面积一般是25cm2,或者100cm2,具体看你实际的设备表面大小。提取液体积的选取结合两个方面,第一 能浸没拭子并将残留提取处理, 第二 残留检测的分析方法范围,提取液残留浓度需在线性范围内。
可以看一下PDA TR29
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 楼主| 发表于 2024-11-18 13:09:37 | 显示全部楼层
ZYY123456 发表于 2024-11-18 13:06
按照指南的建议  取样面积一般是25cm²,或者100cm²,具体看你实际的设备表面大小。

拭子提取液体积怎么确定?是不是擦拭取样的擦拭面积是那个5*5或10*10
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 楼主| 发表于 2024-11-18 13:14:32 | 显示全部楼层

清洁验证擦拭取样

擦拭面积和拭子提取液体积怎么ding

5f0e431dc3edf24eb12366249ab662e3.png
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药徒
发表于 2024-11-18 13:28:16 | 显示全部楼层
需要结合分析方法验证信息,如LOD、线性范围。
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药徒
发表于 2024-11-18 15:13:47 | 显示全部楼层
唐冠群 发表于 2024-11-18 13:09
拭子提取液体积怎么确定?是不是擦拭取样的擦拭面积是那个5*5或10*10

举个例子,根据残留限度得出5×5上面残留的1mg,你的检测下限为10μg/ml,那你至多只能用100ml提取液,再多就检不出了。同时,考虑到拭子大小,离心管规格(比如50ml离心管)等,你可能最佳的提取液选取为20~50ml。

个人理解是这样的,不知道这样讲你能不能理解。
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药徒
发表于 2024-11-18 15:27:47 | 显示全部楼层
个人理解是这样
企业微信截图_17319147311671.png
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药徒
发表于 2024-11-18 15:38:02 | 显示全部楼层
根据你的检测方法灵敏度来定。
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