求助计算机化系统验证问题

怀念再见李世琪 · 发表于 6 天前

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请教各路大佬关于化验室高效液相色谱仪、红外、紫外、气相色谱仪等软件的计算机化系统验证怎么开展，有什么法规支持么？或者哪位大佬能发个模板，学习一下，不胜感激。

机智鼠 · 发表于 6 天前

计算机化系统验证是确保化验室高效液相色谱仪、红外、紫外、气相色谱仪等软件的准确性和可靠性的关键步骤。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录《计算机化系统》的要求，验证应涵盖系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和维护确认（PQ）三个阶段。具体来说，IQ阶段需确认硬件和软件的安装符合规定；OQ阶段需测试系统功能是否正常；PQ阶段则通过日常使用来评估系统性能的稳定性。此外，还需参考相关行业标准如《分析仪器验证指南》进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

羽雁 · 发表于 6 天前

GAMP5第二版

药视网客服re4 · 发表于 6 天前

这些用得到不，可以加我具体了解下18105212045

vonapk · 发表于 6 天前

分析仪器的确认请看USP1058

ZYY123456 · 发表于 6 天前

药视网客服re4 发表于 2024-11-18 13:46
这些用得到不，可以加我具体了解下18105212045

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药视网客服re4 · 发表于 6 天前

ZYY123456 发表于 2024-11-18 15:20
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哈哈哈，及时雨，让大家不在迷茫，别怕哈，不是都收费

chinsss · 发表于 6 天前

药视网客服re4 发表于 2024-11-18 15:57
哈哈哈，及时雨，让大家不在迷茫，别怕哈，不是都收费

按照操作都点开看了  只有以下3个免费，其他都需要VIP

①第03期：计算机化系统分享  https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=lesson&cid=34
②计算机化系统验证  https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=lesson&cid=1032
③GxP 行业计算机化系统的质量管理体系  https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=lesson&cid=2351

小叮当s5h · 发表于 5 天前

拿走不谢，别忘记点个小心心

好吧那就这样吧 · 发表于 5 天前

chinsss 发表于 2024-11-18 16:04
按照操作都点开看了  只有以下3个免费，其他都需要VIP

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②计算机化系统验证  https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=lesson&cid=1032
③GxP 行业计算机化系统的质量管理体系  https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=lesson&cid=2351

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