没有对比医疗器械的技术要求，难道就没法注册了吗

平凡世界fkt · 发表于 5 天前

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最近公司想申报几个二类医疗器械注册证：医用射线防护喷剂、抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料、重组胶原蛋白冻干纤维，但是要做同类产品临床评价对比，老师要求是除了性能要求一样，使用方法一样，还需要对所添加的成分进行含量测定，看双方配比差异，没有这些难道就没法申报了吗，关键是有什么方法能拿到对比产品的技术要求。

耳火gqq · 发表于 5 天前

买点竞品回来测一下啊

thinkpower · 发表于 5 天前

这三个产品头几年烂大街，报下来一堆，现在药监局管的严了，能不能报下来还需谨慎

远远乡の锦衣郎 · 发表于 5 天前

简单到复杂的路径：
1.购买竞品对比测试；
2.竞品的公开文献；
3.取得竞品的技术资料，需要授权。

kuwaithan · 发表于 5 天前

远远乡の锦衣郎发表于 2024-11-19 15:29
简单到复杂的路径：
1.购买竞品对比测试；
2.竞品的公开文献；

技术要求也可以不授权，如果这个资料对方授权给你，那是对方有点傻。就和审评说，我找经销商拿到的，对方不给盖章。

美羊羊735693441 · 发表于 4 天前

估计也就是为了拿证而拿证，没想着卖产品

jidaifei · 发表于 4 天前

kuwaithan 发表于 2024-11-19 16:53
技术要求也可以不授权，如果这个资料对方授权给你，那是对方有点傻。就和审评说，我找经销商拿到的，对方 ...

这是违法的，法规明确要求非公开渠道的要获得授权。药监局也怕麻烦的。

kuwaithan · 发表于 4 天前

jidaifei 发表于 2024-11-20 08:19
这是违法的，法规明确要求非公开渠道的要获得授权。药监局也怕麻烦的。

技术要求就没有公开渠道，你找对方那授权，别人不给，那你注册技术要求对比分析怎么来，那就只有不对比技术要求了。你这违法吓到我了，我摸了摸心口，嗯，不是违法，是违规。

jidaifei · 发表于 4 天前

本帖最后由 jidaifei 于 2024-11-20 08:58 编辑

kuwaithan 发表于 2024-11-20 08:39
技术要求就没有公开渠道，你找对方那授权，别人不给，那你注册技术要求对比分析怎么来，那就只有不对比技 ...

《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》：也可为其他注册申请人授权使用的同品种产品非公
开数据和信息，后者需提供数据使用授权书，以保证数据来源的合法性
看清楚，这里用的描述是“合法性”，你资料不合法，我说你违法有毛病？杠有什么意思呢？你觉得可以你就干呗，没人追究不代表你就合法。
另外再加一句：谁告诉你技术要求没有公开渠道？之前广州、湖南还有哪儿我不记得了，他们省的审评中心公开过一部分技术要求，后来叫停了，你能证明你的技术要求来源于这些公开的部分，那就是合法。

kuwaithan · 发表于 4 天前

jidaifei 发表于 2024-11-20 08:56
《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》：也可为其他注册申请人授权使用的同品种产品非公
开数据和 ...

合不合法，这事咱们说了都不算哈，动不动就说杠，你属杠的。本来业内这个授权就是矛盾，法规是规定了要授权，实际你很难拿到授权，咋办？都按照合法要求做，一年能有几个注册证？

jidaifei · 发表于 4 天前

kuwaithan 发表于 2024-11-20 09:01
合不合法，这事咱们说了都不算哈，动不动就说杠，你属杠的。本来业内这个授权就是矛盾，法规是规定了要授 ...

你赢了，我认输。

kuwaithan · 发表于 4 天前

jidaifei 发表于 2024-11-20 09:04
你赢了，我认输。

zh11314 · 发表于 4 天前

kuwaithan 发表于 2024-11-20 09:05

不合法授权没有用的，要不是集团内部、要不就是烂大街的产品花钱买授权，你们通过了审查不意味着别人也能通过，给人提供建议最好合规合法

双手控球后卫 · 发表于 4 天前

老师要求是除了性能要求一样，使用方法一样，还需要对所添加的成分进行含量测定，看双方配比差异说的很清楚啊，购买竞品，测试含量进行对比

kuwaithan · 发表于 4 天前

zh11314 发表于 2024-11-20 09:10
不合法授权没有用的，要不是集团内部、要不就是烂大街的产品花钱买授权，你们通过了审查不意味着别人也能 ...

嗯，确实不对，不能误导别人，所有事情都应该按照法规要求去做。就应该去找对比厂家去拿授权，拿不到就换一家拿，总有一家愿意的。加油吧注册。

kuwaithan · 发表于 4 天前

jidaifei 发表于 2024-11-20 08:56
《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》：也可为其他注册申请人授权使用的同品种产品非公
开数据和 ...

广东和北京公开过技术要求，后来关闭了，所以技术要求授权就不是一个正常路径。

jidaifei · 发表于 4 天前

双手控球后卫发表于 2024-11-20 09:13
老师要求是除了性能要求一样，使用方法一样，还需要对所添加的成分进行含量测定，看双方配比差异说的很清楚 ...

我也是这么理解，不一定需要比对试剂的配方表，可以自己测，指导原则要求的也只是“主要组成成分”。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 4 天前

jidaifei 发表于 2024-11-20 09:25
我也是这么理解，不一定需要比对试剂的配方表，可以自己测，指导原则要求的也只是“主要组成成分”。

自己测最好就是，买回来自己测，谁家也不可能授权技术要求的，以前还能申请公开，现在大家都藏着

平凡世界fkt · 发表于 4 天前

远远乡の锦衣郎发表于 2024-11-19 15:29
简单到复杂的路径：
1.购买竞品对比测试；
2.竞品的公开文献；

没有技术要求，也不太可能获得授权，请问不要技术要求，只做前两项。可以顺利申报吗

慕晓波 · 发表于 4 天前

平凡世界fkt 发表于 2024-11-20 17:18
没有技术要求，也不太可能获得授权，请问不要技术要求，只做前两项。可以顺利申报吗

我认为是可以这样的

没有对比医疗器械的技术要求，难道就没法注册了吗

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