现场体考整改

是万亿呀

请问各位大佬我们在现场体系考核中发现“注册检验报告的生产批号为：20230601，成品检验记录的生产批号为：20230601，生产记录中批号又为：SY20230601三者不一致，也与《批号管理制度》规定的不一致；产品名称（口鼻型）注册检验报告中与技术要求不一致，这个有比较更好的整改建议吗？

机智鼠

针对您在现场体系考核中发现的问题，以下是一些建议：

1. 对于生产批号不一致的情况，建议按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行整改。具体来说，可以参照《药品生产质量管理规范》第一百二十四条：“企业应当建立批号管理制度，确保同一批次的产品具有相同的质量特性和可追溯性。”因此，需要对生产记录、成品检验记录以及注册检验报告中的批号进行统一，并确保与实际生产过程相符。

2. 对于产品名称不一致的问题，建议参照《医疗器械监督管理条例》第二十六条：“医疗器械产品的命名应当符合国家有关规定。”如果口鼻型产品的名称在注册检验报告中与技术要求不一致，需要核实是否存在错误或遗漏，并进行相应的更正。同时，也需要检查企业内部的相关文件和记录，确保所有相关信息的一致性。

综上所述，针对现场体系考核中发现的问题，建议从以下几个方面进行整改：一是完善批号管理制度，确保各环节的批号一致；二是核对产品名称，确保其符合国家有关规定和技术要求；三是加强内部管理，提高质量管理体系的运行效率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

郝圣展

你这个有点复杂啊

821683969

鼠鼠说的真好呢，点赞我点的

tsundoku12

出个一致性声明，然后把管理制度和操作规程修订一下吧

Nd9fdeb8f

很低级的错误，注册人、记录审核人和放行人好好反省反省

AUTOZAI

审核老师没直接给开真实性问题，已经算很给面子了。

浪me4aezmt

批号不一致的整改建议：
制度执行不力，《批号管理制度》未得到严格执行，员工对制度的理解和执行存在偏差。
产品名称注册检验报告与技术要求不一致的整改建议：
沟通不畅，技术部门与注册部门之间沟通不畅，导致注册检验报告中的产品名称与技术要求不一致。
审核不严，注册检验报告的审核流程可能存在疏漏，未能及时发现和纠正不一致之处。

winchetan

整改好办，把不一致的原因找出，然后全部归口到批号管理制度的培训不足，文件也可以升一下版，批号原则上就是生产部去定的，其它部门是没有更改的权力，以后出口只有生产部，就可以杜绝了其它部门使用错误的批号了。

鬼使神差

以下是针对这些问题的整改建议：

批号不一致问题

原因分析：这可能是因为不同部门在记录或使用批号时出现了沟通不畅、操作失误等情况，没有严格按照《批号管理制度》执行。
整改措施
统一记录：立即组织涉及生产记录、成品检验记录和注册检验报告相关的部门（如生产部门、质量检验部门等）开会，明确批号记录的规则，要求严格按照《批号管理制度》记录和使用批号。
修改记录：对于已经出现不一致的记录，根据实际生产情况和制度规定，确定正确的批号。如果产品确实是同一批，那么对生产记录、成品检验记录和注册检验报告中的批号进行统一修改，使其完全一致。同时，在修改处标注修改原因、日期和修改人签名，确保记录的可追溯性。
培训教育：开展针对《批号管理制度》的培训，让所有相关人员清楚了解批号的定义、编制规则、记录要求以及在整个生产和质量控制过程中的重要性，避免类似错误再次发生。
定期检查：建立定期检查机制，每月或每季度对生产记录、检验记录和相关报告中的批号一致性进行检查，发现问题及时纠正，并对相关责任人进行警告或处罚。

产品名称不一致问题

原因分析：可能是在注册检验过程中或者编制技术要求时出现了笔误、信息传递错误等情况。
整改措施
核实信息：对比产品实际情况、设计文件和技术要求，确定产品的正确名称。检查是在注册检验报告环节出错，还是技术要求本身有误。
修改文件：如果是注册检验报告出错，联系检验机构，按照其规定的程序申请更正报告中的产品名称，提供相关证明材料（如产品设计图纸、说明书等），说明正确的产品名称。如果是技术要求有误，对技术要求文件进行修订，重新发布正确的版本，并记录修订历史，包括修订原因、内容和日期。
追溯影响：评估产品名称不一致对其他相关文件和流程（如销售合同、用户手册、包装标签等）的影响，及时对这些文件进行修改，确保所有与产品相关的信息保持一致。
加强审核：在未来的文件编制和检验报告审核过程中，增加审核环节，确保产品名称等关键信息的准确性。至少由两人对重要文件进行交叉审核，签字确认后方可发布或使用。

十三幺

原因：人员素质问题
纠正：修改记录
纠正措施：全员培训
预防措施：管代及质量部全体人员解除劳动合同

jidaifei

以我浅薄的认知，只能归咎为培训不到位。措施就是加强培训，再搞个考试记录。
事实上越简单的错误整改起来越麻烦。

观千剑而识器

这还能给你们开不合格呢？老师没有直接走人吗？

lucasio

产品名称（口鼻型）注册检验报告中与技术要求不一致，这东西为什么不一致？是送检的注册要求转化过程中出问题啦？补充检验是否可行？如果是人为差错，就说人员搞错就行，提前跟老师沟通一下整改方案。

源仔

注册检验报告中与技术要求参数不一致，像我们有源产品要进行补检或重新递交技术要求的。这到审评那也是不通过。

ZY0104

十三幺 发表于 2024-11-20 14:59
原因：人员素质问题
纠正：修改记录
纠正措施：全员培训

我看行 ，到头了。

hnlhqa

浪me4aezmt 发表于 2024-11-20 13:20
批号不一致的整改建议：
制度执行不力，《批号管理制度》未得到严格执行，员工对制度的理解和执行存在偏差 ...

这个好

纵横江湖的小蟹

老师对你们还不错嘛哈哈，要是飞检真的是

ZY0104

AUTOZAI 发表于 2024-11-20 13:18
审核老师没直接给开真实性问题，已经算很给面子了。

是的，真实性问题的铁证

这么近那么远

鬼使神差 发表于 2024-11-20 14:31
以下是针对这些问题的整改建议：

批号不一致问题

点赞，写这么多。