I, Ir, Is, Im, IIa, IIb or III中的 Ir是什么意思？

pldsh · 发表于 4 天前

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I, Ir, Is, Im, IIa, IIb or III[size=10.6667px]中的 Ir是什么意思？忘了

机智鼠 · 发表于 4 天前

Ir在医疗器械分类中指的是可重复使用的手术设备，属于I类设备的一个子类别。根据欧盟MDR（医疗器械法规）第120条，这类设备可能受益于过渡期安排，直至2024年5月。这一分类有助于确保医疗设备的安全性和有效性，同时为制造商提供了明确的法规遵循路径。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

慕晓波 · 发表于 4 天前

属鼠告诉你这个分类是欧盟的分类

若落似饰 · 发表于 4 天前

以下是MDCG 2019-15 rev1的List of acronyms原文：

Im – Class I devices with measuring function
Is – Class I sterile devices
Ir – Class I reusable surgical instruments

是的，Ir中r代表可重复使用外科器械

pldsh · 发表于 4 天前

若落似饰发表于 2024-11-20 17:23
以下是MDCG 2019-15 rev1的List of acronyms原文：

Im – Class I devices with measuring function

谢谢大师的回复

Eternalx9h · 发表于 3 天前

谢谢鼠鼠的回复哈哈哈

jidaifei · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2024-11-20 16:39
Ir在医疗器械分类中指的是可重复使用的手术设备，属于I类设备的一个子类别。根据欧盟MDR（医疗器械法规）第 ...

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I, Ir, Is, Im, IIa, IIb or III中的 Ir是什么意思？

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