杂质对照品溶液稳定性相关问题咨询

媸梦

各位大佬想咨询一下，就是一个系统适用性溶液做了相关溶液稳定性实验，稳定性3个月，但是配制用的其中一个杂质有效期仅剩一个月，这种情况下，配制出的系统适用性溶液有效期怎么定，是否有对应法规依据？

天蓝雪

感觉这个就类似原辅料有效期剩几个月，但我这时候拿去生产成制剂的有效期是两年；你系统适用性溶液的稳定性是经过试验验证得出的结果，与原来的杂质对照品有效期不是直接关系。

媸梦

天蓝雪 发表于 2024-11-21 14:59
感觉这个就类似原辅料有效期剩几个月，但我这时候拿去生产成制剂的有效期是两年；你系统适用性溶液的稳定性 ...

但对于原辅物料近效期，重新生产制剂按制剂有效期走，对应生产的批次也会留长期稳定性进行考察，检察官问起来，如果长期稳定性结果符合要求那自然没问题，但对于对照品这种情况，我感觉没有能证明其仍符合要求的内容或依据

我是一个小秘密

做系统适用性应该问题不大吧。我觉得一般应该不会查到这个地步，虽然理论上好像有关系。包括试剂试液也存在这个问题，那么多都验证怎么可能验证的过来

xsl19881106

按照最短效期执行。

媸梦

xsl19881106 发表于 2024-11-21 18:56
按照最短效期执行。

请问有相应依据么？

xsl19881106

媸梦 发表于 2024-11-22 08:20
请问有相应依据么？

杂质本身效期就短，如果配制成溶液之后，按照溶液的研究效期进行，会超出杂质本身的效期，这种情况如果没有对超出效期的杂质配制的溶液进行稳定性研究的话，容易被官方及客户提出挑战。
另外，执行效期最短的风险是最可控的，原则上没有任何被挑战的风险，主要是从各种风险评估及影响方面考虑。
暂没有了解该方面的具体法规，只是从实际情况出发考虑。

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飞飞ef3

根据经验，系统适用性溶液，又做了稳定性考察，是按照配制时间来定的。