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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 请教各位老师一个关于洁净区洗衣机的问题。
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[无菌&限度检查] 请教各位老师一个关于洁净区洗衣机的问题。

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Candyzhou0414
药徒
发表于 前天 09:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，我们C级打算买一台洗衣机用来洗洁净服，由于房间面积有限，计划买一个洗和烘上下分开的那种，找的两个厂家。他们都说这种不符合GMP要求。我们不明白洗衣机放c级，洗c级的衣服，洗完同样的级别，拿到它上面的烘干机里面，这个可能有啥风险？


请老师们帮助解答，非常感谢！

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大小王是王炸
我的问题是为什么洗衣服在C级，一般都是在低级别洗完灭到高级别去，在C级直接洗衣服会不会滋生微生物  发表于 前天 13:36
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机智鼠
药士
发表于 前天 09:46 | 显示全部楼层
在洁净区中使用洗和烘分开的洗衣机，主要的风险点在于洁净服在转移过程中可能会受到污染。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中关于洁净区的管理要求，洁净区内的物品传递应当尽量减少暴露和污染的风险。具体来说，洁净服从洗衣机取出到放入烘干机的过程中，如果操作不当或环境控制不严格，很容易引入微生物或其他污染物，从而影响洁净服的洁净度，进而可能对产品质量造成潜在风险。因此，建议在洁净区内使用集成式洗烘一体机，以减少洁净服在转移过程中的污染风险。同时，确保洗衣机和烘干机的清洁和维护符合GMP要求，定期进行验证和监测。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
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栗子7
药士
发表于 前天 09:49 | 显示全部楼层
出口加上层流？
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勺子爱西瓜
药徒
发表于 前天 10:01 | 显示全部楼层
卖洗衣机的都比我对GMP有更深的理解

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门门
倒不是说对整个GMP理解如何如之何。 而是咱才见过几个药厂的洗衣机！ 人家卖洗衣机的见过的各种奇葩要求多了，一开始肯定会问问为啥这么要求啊？ 得到的答复都是GMP要求的，所以人家就记住了。 如是而已。  详情 回复 发表于 前天 11:48
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逸清草堂
药生
发表于 前天 10:08 | 显示全部楼层
那让他们去找
站着说话不腰疼
咋就不符合了

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Jay.Chou
洗烘一体机了解一下  详情 回复 发表于 前天 10:09
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Jay.Chou
药徒
发表于 前天 10:09 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-22 10:08
那让他们去找
站着说话不腰疼
咋就不符合了

洗烘一体机了解一下

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逸清草堂
就说洗烘分开怎么不符合 说来听听  详情 回复 发表于 前天 10:11
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逸清草堂
药生
发表于 前天 10:11 | 显示全部楼层
Jay.Chou 发表于 2024-11-22 10:09
洗烘一体机了解一下

就说洗烘分开怎么不符合
说来听听

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渐雨听风
你洗完湿漉漉的，怎么拿？抱出来？在洁净区里的人穿着洁净服然后拿着一身湿？  详情 回复 发表于 前天 10:48
Jay.Chou
机智鼠已经回答啊  详情 回复 发表于 前天 10:18
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金山x0t
发表于 前天 10:14 | 显示全部楼层
真扎心，买洗衣机的都比我对GMP更理解
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徐占鳌
药生
发表于 前天 10:15 | 显示全部楼层
洗个衣服，不至于这么较真吧。不过如果你还没买，你就用洗烘一体的呗，省得有争议，如果已经买了，你就不管他，不是原则性问题。

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Candyzhou0414
洗烘一体，放不下。  详情 回复 发表于 前天 10:34
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Jay.Chou
药徒
发表于 前天 10:18 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-22 10:11
就说洗烘分开怎么不符合
说来听听

机智鼠已经回答啊

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逸清草堂
那只鼠有时候有点傻  详情 回复 发表于 前天 10:24
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逸清草堂
药生
发表于 前天 10:24 | 显示全部楼层
Jay.Chou 发表于 2024-11-22 10:18
机智鼠已经回答啊

那只鼠有时候有点傻
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Candyzhou0414
药徒
 楼主| 发表于 前天 10:34 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2024-11-22 10:15
洗个衣服，不至于这么较真吧。不过如果你还没买，你就用洗烘一体的呗，省得有争议，如果已经买了，你就不管 ...

洗烘一体，放不下。

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渐雨听风
风险说白了就是转移过程控制， 如果必须买分体式的，那就增加过程控制。 比如我刚刚说的， 1.拿出来过程带手套或者额外防护/人员取出过程避免人员取出过程打湿衣服或者身体直接接触洗净的衣服。 2.转移过程如果  详情 回复 发表于 前天 11:16
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渐雨听风
药师
发表于 前天 10:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 渐雨听风 于 2024-11-22 10:51 编辑
逸清草堂 发表于 2024-11-22 10:11
就说洗烘分开怎么不符合
说来听听

你洗完湿漉漉的，怎么拿？抱出来？在洁净区里的人穿着洁净服然后拿着一身湿？拿桶装？那不一样要人拿，然后呢。你桶的洁净度怎么保证要求使用部件清洗机之类的洗完然后专用吗？
那你是不是得增加装衣桶的清洗验证和干净存放时长验证，然后保证使用的桶洁净时间内使用。

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wzzz2008
人家是洗、烘分开，又不是洗、甩分开  详情 回复 发表于 前天 12:00
逸清草堂
说分开了没有一体的方便也就认了，非要扯一个不符合GMP 搞得好像一体的洗烘完了不用拿出来整理了一样  详情 回复 发表于 前天 11:02
逸清草堂
人家说，洗烘上下分开而已，你们洗完不脱水？？？脱水了还湿漉漉？？？就上下你还要搞个桶？？？  详情 回复 发表于 前天 10:58
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逸清草堂
药生
发表于 前天 10:58 | 显示全部楼层
渐雨听风 发表于 2024-11-22 10:48
你洗完湿漉漉的，怎么拿？抱出来？在洁净区里的人穿着洁净服然后拿着一身湿？拿桶装？那不一样要人拿，然 ...

人家说，洗烘上下分开而已，你们洗完不脱水？？？脱水了还湿漉漉？？？就上下你还要搞个桶？？？

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渐雨听风
看洗衣服的量，看衣服材质，看洗衣机功率。 你自己洗过毛衣什么就知道，很多洗衣机就是没办法完全干的，拿出来就是湿的。 再说了，如果我是审计官我就这么问，你告诉我影响有多大。你怎么回答  详情 回复 发表于 前天 11:02
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逸清草堂
药生
发表于 前天 11:02 | 显示全部楼层
渐雨听风 发表于 2024-11-22 10:48
你洗完湿漉漉的，怎么拿？抱出来？在洁净区里的人穿着洁净服然后拿着一身湿？拿桶装？那不一样要人拿，然 ...

说分开了没有一体的方便也就认了，非要扯一个不符合GMP
搞得好像一体的洗烘完了不用拿出来整理了一样

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渐雨听风
人家现在就是在买设备，设备厂家都觉得有风险了，有不是论坛的的人给他说有风险不允许， 现在跑来论坛问问，大家觉得风险是啥，要不做个预防，要不买符合要求的。 你来不停说没风险，出问题又不是你负责。  详情 回复 发表于 前天 11:09
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渐雨听风
药师
发表于 前天 11:02 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-22 10:58
人家说，洗烘上下分开而已，你们洗完不脱水？？？脱水了还湿漉漉？？？就上下你还要搞个桶？？？

看洗衣服的量，看衣服材质，看洗衣机功率。
你自己洗过毛衣什么就知道，很多洗衣机就是没办法完全干的，拿出来就是湿的。
再说了，如果我是审计官我就这么问，你告诉我影响有多大。你怎么回答

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逸清草堂
洁净区衣服还啥材质，扯什么毛衣  详情 回复 发表于 前天 11:13
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渐雨听风
药师
发表于 前天 11:09 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-22 11:02
说分开了没有一体的方便也就认了，非要扯一个不符合GMP
搞得好像一体的洗烘完了不用拿出来整理了一样

人家现在就是在买设备，设备厂家都觉得有风险了，有不是论坛的的人给他说有风险不允许，
现在跑来论坛问问，大家觉得风险是啥，要不做个预防，要不买符合要求的。
你来不停说没风险，出问题又不是你负责。

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逸清草堂
我可没说没风险哈，你不要给我上帽子 但，扪心自问，就一个C级区洗个洁净服，洗烘上下分开，到底能多大风险？？？ 就洗完拿到上面烘，就这上下的转移，要扯污染啦？？？ 你们说有风险就有风险咯，反正也不是你们  详情 回复 发表于 前天 11:19
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逸清草堂
药生
发表于 前天 11:13 | 显示全部楼层
渐雨听风 发表于 2024-11-22 11:02
看洗衣服的量，看衣服材质，看洗衣机功率。
你自己洗过毛衣什么就知道，很多洗衣机就是没办法完全干的， ...

洁净区衣服还啥材质，扯什么毛衣

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渐雨听风
哦  详情 回复 发表于 前天 11:17
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渐雨听风
药师
发表于 前天 11:16 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2024-11-22 10:34
洗烘一体，放不下。

风险说白了就是转移过程控制，
如果必须买分体式的，那就增加过程控制。
比如我刚刚说的，
1.拿出来过程带手套或者额外防护/人员取出过程避免人员取出过程打湿衣服或者身体直接接触洗净的衣服。
2.转移过程如果存在衣服存在湿的滴水情况，可以靠用桶转移之类的或者执行之后增加清洁。
如果用桶就增加桶的管控。桶的清洗及使用时限之类的。

总的来说，总是有办法的，就是这样麻烦而已。而且风险多大，是不是需要提前做好预防避免被提问题。

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Candyzhou0414
谢谢老师给的建议，只能过程控制上着手了  详情 回复 发表于 前天 15:16
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渐雨听风
药师
发表于 前天 11:17 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-11-22 11:13
洁净区衣服还啥材质，扯什么毛衣

哦
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