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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械注册 › 环境，包装这些测试没有CNAS或CMA章可以吗
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环境，包装这些测试没有CNAS或CMA章可以吗

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sonicw
发表于 前天 10:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，环境，包装这些测试没有CNAS或CMA章可以吗
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kuwaithan
药徒
发表于 前天 10:39 | 显示全部楼层
如果你是用在政府机构，比如申报产品、许可证、政府采购等领域是不能用的。如果用在市场交易中，这个就看对方对报告的认可度了。
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sonicw
 楼主| 发表于 前天 10:52 | 显示全部楼层
kuwaithan 发表于 2024-11-22 10:39
如果你是用在政府机构，比如申报产品、许可证、政府采购等领域是不能用的。如果用在市场交易中，这个就看对 ...

是用于注册申报

点评

jidaifei
可以自己编制，但是内容能不能过就看你写的咋样了  详情 回复 发表于 前天 16:10
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kuwaithan
药徒
发表于 前天 12:09 | 显示全部楼层
sonicw 发表于 2024-11-22 10:52
是用于注册申报

通常情况下，认可度很低。
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慕晓波
药徒
发表于 前天 13:12 | 显示全部楼层
这个内部做也可以  但是方案的合理性以及记录的完整性、真实性需要保证
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迷之久远
药徒
发表于 前天 15:17 | 显示全部楼层
可作为研究资料的一部分，但不能用于作为结论的直接依据
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xieke2008
药生
发表于 前天 16:01 | 显示全部楼层
这个是研究资料   企业可以自检的，委外的话可以参考下医疗器械注册自检工作规定征求意见稿要求，CNAS CMA建议最好有一个
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jidaifei
药徒
发表于 前天 16:10 | 显示全部楼层
sonicw 发表于 2024-11-22 10:52
是用于注册申报

可以自己编制，但是内容能不能过就看你写的咋样了
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