环氧乙烷灭菌自含式生物指示剂

劝宁善良 · 发表于昨天 09:06

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请问，公司想缩短无菌培养时间，如果使用自含式生物指示剂，培养48小时结果阴性，能否作为放行条件，审核老师认可吗

小C1 · 发表于昨天 10:09

你是想说BI无菌替代产品无菌作为放行依据么？

劝宁善良 · 发表于昨天 10:11

小C1 发表于 2024-11-23 10:09
你是想说BI无菌替代产品无菌作为放行依据么？

是，出口器械，目前用的是培养7天的菌片，想换成自含式不知道是否可行

小C1 · 发表于昨天 10:17

国内目前是不认同的，国外有一些地区是认可BI无菌+灭菌参数放行的

CAINABAOSHAN · 发表于昨天 10:38

可以，需要提供说明资料。

劝宁善良 · 发表于昨天 10:51

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-23 10:38
可以，需要提供说明资料。

ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌生物指示物第 8 部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法,需要做这个吗，还是说看看厂家说明书，结合灭菌验证就够了？我看其他帖子说最好用进口的自含式生物指示剂，国产的会不会被找茬啊

CAINABAOSHAN · 发表于昨天 12:14

劝宁善良发表于 2024-11-23 10:51
ISO 11138-8:2021 医疗保健产品灭菌生物指示物第 8 部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法,需要做这个 ...

说明书不行的，需要厂家提供技术研究报告的，国内产品放行，还是基于参数+BI+无菌+残留，BI放行只是其中一个条件的

劝宁善良 · 发表于昨天 12:21

CAINABAOSHAN 发表于 2024-11-23 12:14
说明书不行的，需要厂家提供技术研究报告的，国内产品放行，还是基于参数+BI+无菌+残留，BI放行只是其中 ...

国内的现在不动，就是想搞一下加快出口产品的放行这一块

CAINABAOSHAN · 发表于昨天 13:23

劝宁善良发表于 2024-11-23 12:21
国内的现在不动，就是想搞一下加快出口产品的放行这一块

国外可以的，BI+参数没有问题的。