共线生产清洁验证

唐冠群 · 发表于 2024-11-23 16:03:10

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我们车间生产原料中间体A(外卖)，中间体B（自用），原料药C,中间体B为原料药C的辅料，一般A生产完成在生产B和C

这种情况清洁验证我应该怎样计算残留？假如原料药c连续生产我有必要计算一下上一批原料药C在下一批原料药c的残留吗？清洁验证的时候我现在生产原料C不管下一批是否生产C我只计算C在A中残留？
在计算残留的时候根据中间体的日治疗量是根据注射剂在成品中的量吗？

118317474 · 发表于 2024-11-24 15:36:26

A、B、C均需要考虑，计算后选择最低值，计算采用PDE

唐冠群 · 发表于 2024-11-25 11:42:10

118317474 发表于 2024-11-24 15:36
A、B、C均需要考虑，计算后选择最低值，计算采用PDE

老师你好 B这个中间体是C原料药的原料这样B在计算残留的时候那些最低治疗量也是用C的

尹格里希 · 发表于 2024-11-25 11:59:04

中间体和原料药都不是药品，不能给人吃，没有治疗剂量。

唐冠群 · 发表于 2024-11-25 12:48:01

尹格里希发表于 2024-11-25 11:59
中间体和原料药都不是药品，不能给人吃，没有治疗剂量。

那怎么算残留限度

尹格里希 · 发表于 2024-11-25 13:14:51

50~100PPM 或者LD50吧

余额吥足 · 发表于 2024-11-25 14:28:24

路过学习学习

118317474 · 发表于 2024-11-26 13:59:50

唐冠群发表于 2024-11-25 11:42
老师你好 B这个中间体是C原料药的原料这样B在计算残留的时候那些最低治疗量也是用C的

如果拆成B、C，就是增加了残留量

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