泌尿导丝化学性能如何确定

研发25000 · 发表于 2024-11-26 09:02:07

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请问各位老师，泌尿导丝涂层聚四氟乙烯，需要做化学五项检测，这个检查数值如何确定，谢谢

Redamancyzja · 发表于 2024-11-26 09:09:31

可以看下GB 8368第七章的化学要求

研发25000 · 发表于 2024-11-26 09:20:53

Redamancyzja 发表于 2024-11-26 09:09
可以看下GB 8368第七章的化学要求

输液器也适用于导丝产品吗？

Redamancyzja · 发表于 2024-11-26 09:34:17

研发25000 发表于 2024-11-26 09:20
输液器也适用于导丝产品吗？

导丝可以用这个标准来规定化学五项

笑看人生ha1 · 发表于 2024-11-26 10:27:48

还原物质和紫外吸光度试验用不带涂层的样品来做，否则不合格则。

研发25000 · 发表于 2024-11-26 10:48:58

笑看人生ha1 发表于 2024-11-26 10:27
还原物质和紫外吸光度试验用不带涂层的样品来做，否则不合格则。

谢谢，这个合格了，现在注册资料里面化学表征那一个文件需要确定数值怎么来的

Monstersvxn · 发表于 2024-11-26 12:50:33

可以结合竞品来定数值，GB 8368只是参考，很多时候不一定完全适用自己的产品

anqingwjf · 发表于 2024-11-28 12:06:09

可以参考心血管介入类导丝导管产品，对化学性能，关注的是材料对人体的影响，基本上要求是一样的

研发25000 · 发表于 2024-11-29 11:44:06

anqingwjf 发表于 2024-11-28 12:06
可以参考心血管介入类导丝导管产品，对化学性能，关注的是材料对人体的影响，基本上要求是一样的

谢谢老师，谢谢老师

13585476245 · 发表于 2025-2-21 15:18:56

不需要做这个化学五项吗？为什么有的说可以用研究资料来支撑？您这个是已经发补还是说正在开发中？