包装规格变更

Awayyou

问题1：大蜜丸铝塑板产品，由10丸/板变更为6丸/板，包装材料都没有变化，需要做工艺验证吗？
问题2：水蜜丸产品，规格为10丸重1克，内包装规格由48g/瓶 变更为24g/瓶，批量没有变，需要做工艺验证吗？
问题3：是否需要做工艺验证去哪里查依据？我查了已上市中药变更研究技术指导原则（一），依据第三条（变更药品规格或包装规格）中的一类变更和三类变更都没有提到“工艺”和“验证”两个字。
求解一下，可能对你们来说很简单

猫对鱼儿说

问题1：这是包装规格变化，包材只是材质没变，尺寸、印字之类的都变了，至于做不做，应该要经过评估，是否为最差条件，推荐做
问题2：跟问题1一样，包装规格变了
问题3：目前生效的是GMP附录11，还可以参考GMP指南2023版，前段时间还有一个征求意见稿

余生很贵，请别

问题2要做的，算中等变更了

Awayyou

余生很贵，请别 发表于 2024-11-26 11:17
问题2要做的，算中等变更了

附件11确认与验证那一块，第十九条：工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
上面说的是“影响产品质量的重大变更后的验证”是重大变更，三类变更。

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工艺改变了就要做啊！从称量到包装，哪有变动了就做哪                 

机智鼠

针对您提出的问题，我将逐一解答：

问题1：关于大蜜丸铝塑板产品包装规格的变更，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，虽然包装材料未发生变化，但包装规格的变更可能会影响产品的包装过程和最终产品的质量控制。因此，建议进行工艺验证，以确保变更后的包装规格不影响产品质量。具体可参考GMP中关于生产过程控制的相关条款。

问题2：对于水蜜丸产品内包装规格的变更，同样需要考虑变更对生产过程和产品质量的影响。《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》虽未直接提及“工艺”和“验证”，但变更包装规格可能涉及生产工艺的调整，为确保产品质量不受影响，建议进行相应的工艺验证。

问题3：关于是否需要做工艺验证的依据，除了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》外，还可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于生产过程控制、变更管理等章节的规定。这些规定为药品生产过程中的变更提供了指导原则，包括何时需要进行工艺验证。

综上所述，对于包装规格的变更，即使相关法规或指南未直接提及“工艺”和“验证”，出于确保产品质量的考虑，仍建议进行工艺验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沧海一粟wgw

只是包装规格变化了，工艺验证做什么项目？只留样做稳定性吗

Awayyou

沧海一粟wgw 发表于 2024-11-26 12:41
只是包装规格变化了，工艺验证做什么项目？只留样做稳定性吗

对啊，比较赞同这个观点:，我也认为只做稳定性考察就行了

丹江小蟹

你查到的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》是2011年发布的，应该参考最新的2021年CDE发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中关于“六、变更规格或包装规格”的相关分类界定。
问题1和问题2两种情况应该都属于微小变更，仅涉及包装内容物数量的变化，其它无变化，因此不涉及工艺验证，但需要在持有人年度报告中上报，标签和说明书的修订日期按企业确定的变更日期执行即可。
以上回复供参考，可以和当地省药监局确认下再实施。

Awayyou

丹江小蟹 发表于 2024-11-26 14:21
你查到的《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》是2011年发布的，应该参考最新的2021年CDE发布的《已上 ...

感谢分享，确实参考的不是最新版本的