工艺验证中原料药和辅料有两个供应商时

Francis-shuQ · 发表于 6 小时前

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工艺验证中原料药（或辅料）有两个供应商时，是否需要对两个供应商提供的物料分别做工艺验证？
假如一个供应商提供的原料药做三批验证，两个供应商的，加一起要做6批？

汉字太少 · 发表于 6 小时前

变更原料药/辅料的“生产厂家”我们是必须做三批工艺验证。

栗子7 · 发表于 6 小时前

原料药，都要考察吧
相当于原料药供应商变更了

lucasio · 发表于 6 小时前

变更原料药生产厂家那肯定至少做3批验证啊

hn_xj · 发表于 5 小时前

要做6批，且都需要稳定性考察。

Francis-shuQ · 发表于 4 小时前

感谢大家，并不是变更，是一开始就两家。
这种情况下是否需要增加验证的批次。也就是说不同的原料分别做验证（并行做验证）。

13712754309 · 发表于 4 小时前

不是变更，为什么要做验证呢？不太理解

汉字太少 · 发表于 4 小时前

Francis-shuQ 发表于 2024-11-27 15:46
感谢大家，并不是变更，是一开始就两家。
这种情况下是否需要增加验证的批次。也就是说不同的原料分别做验 ...

首次验证肯定两家都得做（如果生产厂家是两家），后续的周期验证，我们都是轮流做一家的，本次做一家的，下次做另外一家的。

叶梦 · 发表于 3 小时前

要分开做工艺验证，在验证中考察不同原辅料对你CQA、CPP的影响，对产品还要做长期的稳定性考察。