空白批记录为电子版时

Francis-shuQ

当用于复制、发放的批记录是电子版（PDF）时，这个电子文件需要如何管理？
比如：
1.在管理过程中说明其形式，存放地址？
2.复印（打印）的方式，用纸，人？

请问大家是怎么管理的？

来自安卓APP客户端

琦瑞福生

PDF不能做受控，因为没法做验证，你们如果没有MES/QMS啥的系统，这个批记录只能用纸质版受控原件外加复印章那样使用

汉字太少

电子版保存发放不可控因素太明显，因此，还是以纸质版的管理作为最终管理方式比较合理。重要的是打印/复印出来后盖受控章的管理。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于电子版（PDF）的批记录管理，应遵循严格的GMP规范。以下是一些关键的管理要点：

1. **形式与存放**：电子版批记录应以PDF格式保存，并确保其完整性和不可篡改性。存放地址应选择安全的服务器或云存储平台，同时设置访问权限和备份机制，以防止数据丢失或泄露。

2. **复制与发放**：复制电子版批记录时，应使用可靠的软件工具，确保复制件与原件完全一致。发放时，应通过受控的流程进行，例如由生产部或质量部负责发放，并做好发放记录。

3. **法规与指南参考**：在管理过程中，应参考相关的法规和指南，如GMP第173条等，以确保管理活动的合规性。

综上所述，电子版批记录的管理需要综合考虑形式、存放、复制与发放等多个方面，并严格遵守相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

llttt

电子版不太受控吧，最好是有线上系统，没有的话也是纸质版盖章复印的形式吧，如果是非要电子版的话，存放的地址就得有密码