为什么要区别验证与确认两个名词

难他天？

tnnd区别验证和确认到底有什么好处，纯增加培训、文件和记录模板编写、验证文件审核成本
同样还有纠偏和纠偏措施

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不知道，可能得问外国人和翻译的人Verification和Validation

机智鼠

验证和确认是药学和医疗器械领域中两个关键但常被混淆的概念。验证（Verification）旨在确保产品或过程符合既定的规范和要求，即“做得正确”。而确认（Validation）则进一步证明产品在实际应用中能满足预期用途，即“做的东西正确”。

区分这两者的好处在于提高产品的可靠性和合规性。通过严格的验证，可以确保每一步操作都符合标准；而通过确认，则能保证最终产品在实际使用中的有效性和安全性。尽管这会增加培训、文件编写和审核的成本，但这些投入对于提升产品质量、减少风险以及满足法规要求是必不可少的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老K

所有的概念都是人为创造的，用于区分不同的事物、行为等内容。
用不同的词即使是含义相近但仍有区别，像确认和验证，在定义的广度和深度上是有区分的，如果你不想去费脑筋，我觉得你完全可以只用“验证”。但有些语境下可能会有表达上的不准确。

玲儿响叮当

从文件方面理解起来，你可以理解为硬件实物做的叫确认，比如，设备确认、仪器确认；软件方面做的叫验证，比如工艺验证、清洁验证。

难他天？

老K 发表于 2024-11-28 11:46
所有的概念都是人为创造的，用于区分不同的事物、行为等内容。
用不同的词即使是含义相近但仍有区别，像确 ...

俺是只想用验证啊，可是俺说的不算话，哈哈哈

难他天？

玲儿响叮当 发表于 2024-11-28 13:11
从文件方面理解起来，你可以理解为硬件实物做的叫确认，比如，设备确认、仪器确认；软件方面做的叫验证，比 ...

药厂里一般像您说的这样理解，药械又不一样了，CNAS关于方法确认和方法验证又是另一个解释，想要用一种名词解释或一个文件适用三个体系，就感觉这俩词，费老大劲去区别他俩，有什么意义呢，都是为了确定一个对象能使用呗，项目、方法、标准、周期，也不是严格按照俩名词进行区别的