空调净化系统验证之气流流型？

华佗养生馆

各位大神，D级洁净区空调净化系统要不要做气流流型？

Caress

温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等

小树冲冲

不做                     

柠檬糖の大叔

看自己

琦瑞福生

D级乱流，你做流行是为了看他们乱到什么地步吗？

幕常

可做可不做，要做可以做下微开门的气流流向

猫星人

常规要求：D级洁净区通常不需要进行气流流型测试，但需要进行自净时间测试。
特殊情况：在关键操作区域或高风险操作中，进行气流流型测试是有意义的，以确保气流方向和速度符合设计要求，减少污染风险。
风险评估：进行风险评估，确定哪些区域需要进行气流流型测试。如果某个区域的风险较高，建议进行气流流型测试以确保安全。

法规要求
ISO 14644-3：根据ISO 14644-3的规定，对于D级洁净区，气流流型测试并不是强制要求。更重要的是自净时间的测试，以确保环境能够快速恢复到规定的洁净度水平。
EU GMP：欧盟GMP指南并未明确要求D级洁净区进行气流流型测试，但强调了对气流方向和正压的控制，以防止污染风险。
中国GMP：中国的GMP指南也没有强制要求D级洁净区进行气流流型测试，但建议对关键操作区域的气流流型进行评估，特别是涉及高风险操作的区域。

叶梦

C、D级的气流流型在23版GMP指南厂房设施与设备里介绍了用水雾发生器进行测试的方法，不过我们这边做空调净化系统的验证 只在单向流做过。

鬼使神差

做吧，我想看看

机智鼠

在D级洁净区，空调净化系统是否需要进行气流流型验证是一个专业性较强的问题。根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019第6.3.1条规定，洁净室的气流组织应满足生产工艺要求，确保空气洁净度等级。对于D级洁净区，虽然其空气洁净度等级相对较低，但仍需保证气流稳定，避免污染物在室内积聚。

具体来说，D级洁净区通常采用乱流型气流组织，主要通过顶送风下侧回风的方式实现空气循环。为了验证气流流型是否符合要求，可以使用发烟装置或悬挂单丝线的方法，在规定的测点和典型位置释放可见烟雾，观察并记录气流流型。这一过程有助于确认气流是否能够覆盖到所有需要保护的区域，以及是否存在空气湍流导致的回流现象。

综上所述，D级洁净区的空调净化系统确实需要进行气流流型验证，以确保其满足生产工艺要求和相关规范标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

华佗养生馆

感谢各位指导！