整套风险管理资料包括哪几部分

kingxmc

请问各位高工，整套风险管理资料包括哪几部分，不需要分享资料，说明一下有哪些部分或目录即可

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Sofar

我只见过《风险管理计划》和《风险管理报告》

warsong

风险管理计划和风险管理文档。风险管理文档包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、剩余风险评价的结果

白白白白白白白

风险管理计划、风险分析及评价记录、风险控制措施记录、风险管理报告

HK-LT

GB/T42062标准有详细内容（风险管理文档），一般包装《风险管理计划》、《医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定》、《风险分析记录》、《风险评价记录》、《风险控制记录》、《综合剩余风险评价记录》、《风险管理报告》及以上每个过程相关的《风险管理评审记录》。供参考

714955898

HK-LT 发表于 2024-11-28 16:36
GB/T42062标准有详细内容（风险管理文档），一般包装《风险管理计划》、《医疗器械预期用途和与安全性有关 ...

风险管理太难了，我还是搞个风险管理计划再加一个风险管理报告吧，其它的不会弄啊

kingxmc

感谢各位高工的答疑解惑，就不一一回复了

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PFangxh656797

路过学习....

Eternalx9h

哪个是正解啊，我也想学习一下。

awllow

GB/T42062标准有详细内容（风险管理文档），一般包装《风险管理计划》、《医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定》、《风险分析记录》、《风险评价记录》、《风险控制记录》、《综合剩余风险评价记录》、《风险管理报告》及以上每个过程相关的《风险管理评审记录》。这个比较全，可以参考。