杂质变更

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-11-28 16:23:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们有个产品，原料厂家标准有杂质1，2，3三个已知杂质，相应的制剂标准中有已知杂质3，4，5，三个已知杂质。我们想把原料和制剂的标准都统一成杂质3，4，5，把其他的当作未知杂质控制，可以吗？做验证的时候要不要把杂质1，2也加加进去考察？

4616451 · 发表于 2024-11-28 16:54:58

这个应该是要看药典标准里面或者你的注册标准里面的项目描述啊，不然就是质量标准变更，要走重大变更的。

天蓝雪 · 发表于 2024-11-28 17:13:16

有个问题，原料本身没有杂质4和5，制剂才有，我可以理解为这两个是工艺生产过程中产生的，那么你原料为什么要控制这两个。
个人觉得强行将原料控制的杂质变为3、4、5不太合理，你倒是可以通过杂质含量的研究，把原料中的1和2变为其他杂质，不体现具体结构。

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-11-29 15:26:38

天蓝雪发表于 2024-11-28 17:13
有个问题，原料本身没有杂质4和5，制剂才有，我可以理解为这两个是工艺生产过程中产生的，那么你原料为什么 ...

非常感谢

Jonny-- · 发表于 2024-11-29 15:53:19

API的质量标准降低了，重大变更
API与制剂的杂质不统一，不建议合并

鱼y57kcy3i · 发表于 2024-11-30 10:50:01

凡戎v2h 发表于 2024-11-29 15:53
API的质量标准降低了，重大变更
API与制剂的杂质不统一，不建议合并

前期研究，不涉及变更，但总感觉不对劲