残留计算

Yi123

各位大神，你们的毒理数据PDE都是来的？有些品种 NOEL 查不到，你们都是在哪查的数据啊？现在真的向老师说的都那么卷，要去买吗？好几个都查不到咋办？   回复+1

18734655352

同问？？？

徐炜城

我们是查到了，计算了。不被认可，更可悲

Blackfishkce

+1+1+1+1+1+1

机智鼠

在药学和医疗器械领域，毒理数据PDE（Permitted Daily Exposure，允许日暴露量）的确定通常基于非临床毒理学研究结果。NOEL（No Observed Effect Level，无观测效应水平）是这些研究中的一个重要参数，它是指在实验条件下未观察到有害效应的最高剂量。如果NOEL查不到，可以尝试以下几种方法：

1. 查阅相关法规或指南，如《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等，了解是否有相关规定或指导原则。
2. 参考国际权威数据库或文献资源，如PubMed、Web of Science等，查找相关研究数据。
3. 咨询专业机构或专家，如国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院等。
4. 如果以上方法都无法获取到所需数据，可以考虑购买相关研究报告或专利信息。

需要注意的是，在使用他人研究成果时，要遵循知识产权法律法规，尊重他人的劳动成果。同时，对于关键数据，建议尽量通过正规渠道获取，以确保数据的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷路的人

找第三方机构计算，然后出具报告

得过且过

这个常规是让研发和技术部门查阅计算，并输出报告的；不管是自己算还是找第三方，官方查验主要关注的是数据合理不合理，以及数据计算的人员资质；

九九swx

法规没有强制。最新的意见稿中三种方法仍然可以用，10ppm和日治疗量哪个方便用哪个

勺子爱西瓜

喏~这就叫专业！

尹格里希

要去买 ，而且 还要花钱持续维护数据

离歌笑as

买。。。自己计算的不太被认可。。。所以 领导也头疼是否引入PDE，还是先按千分之一算吧

狸花ι

我们这边是生产基地，产品相关的PDE值计算由研究院毒理药理部进行计算；
相关毒性数据的来源、毒性试验，作用途径等