污染控制之传递窗

wyh270627164

各位药界的师傅们，“传递窗”这件事能大致的聊清楚不？
    我在论坛上看到，传递窗分为三类：普通传递窗（没有风淋自净，只有紫外灯）、风淋传递窗、层流传递窗，我感觉这是通过是否有风淋，风淋是从窗的侧面排风还是从窗的底部排风而分出来的。同时，若传递窗内配上各种消毒、灭菌的措施，又会变成其他类传递窗。我工作8年了，但是是个粗心的人，没有关注过什么时候用哪类传递窗，往往都是领导们说啥就是啥。之前我遇到的公司，D级洁净区的传递窗都是带有风淋、紫外的，但前两天我在参与现在公司的内部自检时发现这边的D级用的传递窗只有紫外，没有风淋，我就提出了这个问题，但相关车间的管理人员回复“我之前待的企业里都是这样的”。为了我那可恨的求胜心，我查了一两个小时，也没查出个所以然出来，最后只能再次在论坛上请教。
    我就想知道，对于洁净区，什么级别之间（非洁净区与洁净区之间、D与C之间、C与B之间）要用什么类型或功能的传递窗，是否有指南、指导原则、法规问答等资料。虽然最新的GMP指南的厂房分册中多处提到了传递窗，但是并没将所有洁净区的情况说清楚，所以心里一直在琢磨这件事，就好像有件不重要也不紧急的事，但由于没有做完，所以一直在工作栏里挂着一样，超级难受！
   请各位师傅们不吝赐教呀！

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最佳答案

1. 洁净区级别与传递窗类型 1.1 非洁净区与洁净区之间 推荐类型：风淋传递窗 理由：非洁净区的空气质量和洁净区有显著差异，风淋传递窗可以有效地去除物品表面的灰尘和微生物，防止污染进入洁净区。 功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。 1.2 D级与C级之间 推荐类型：带紫外灯的普通传递窗 理由：D级和C级之间的洁净度差异相对较小，但仍然需要防止微生物的传播。带紫外灯的普通传递窗可以提供基本的消毒功能。 功能：普通传递窗配备紫外灯，对物品进行消毒，防止微生物的传播。 1.3 C级与B级之间 推荐类型：风淋传递窗 理由：C级和B级之间的洁净度要求更高，风淋传递窗可以提供更高级别的防护，确保物品表面的清洁度。 功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。 2. 传递窗的功能选择 2.1 普通传递窗 适用场合：适用于洁净度要求较低的区域，如D级与C级之间。 功能：仅提供基本的物理隔离，防止空气流通。可配备紫外灯进行消毒。 2.2 风淋传递窗 适用场合：适用于洁净度要求较高的区域，如非洁净区与洁净区之间、C级与B级之间。 功能：通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。 2.3 层流传递窗 适用场合：适用于对洁净度要求极高的区域，如B级与A级之间。 功能：采用层流设计，气流从顶部向下流动，确保物品表面的清洁度。可配备紫外灯进行消毒。 3. 法规和指导原则 3.1 GMP指南 《药品生产质量管理规范》（GMP）：GMP指南中多处提到传递窗的使用，但并没有详细说明所有洁净区的情况。GMP强调传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。 具体条款：GMP第44条提到，洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，如传递窗，以防止污染。 3.2 EU GMP 《欧盟药品生产质量管理规范》（EU GMP）：EU GMP对洁净区的管理有更详细的规定，包括传递窗的使用。 具体条款：EU GMP Annex 1中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。 3.3 ISO标准 ISO 14644：ISO 14644标准对洁净室的建设和管理有详细的规定，包括传递窗的使用。 具体条款：ISO 14644-5中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。 总结 在选择传递窗类型时，应根据洁净区的级别和污染风险进行综合考虑。 ...

• 猫星人
• 发表于2024-12-02
• 详细答案 >

徐沧却

CY，有答案了踢我一脚，把我也整好奇了

猫星人

1. 洁净区级别与传递窗类型
1.1 非洁净区与洁净区之间
推荐类型：风淋传递窗
理由：非洁净区的空气质量和洁净区有显著差异，风淋传递窗可以有效地去除物品表面的灰尘和微生物，防止污染进入洁净区。
功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
1.2 D级与C级之间
推荐类型：带紫外灯的普通传递窗
理由：D级和C级之间的洁净度差异相对较小，但仍然需要防止微生物的传播。带紫外灯的普通传递窗可以提供基本的消毒功能。
功能：普通传递窗配备紫外灯，对物品进行消毒，防止微生物的传播。
1.3 C级与B级之间
推荐类型：风淋传递窗
理由：C级和B级之间的洁净度要求更高，风淋传递窗可以提供更高级别的防护，确保物品表面的清洁度。
功能：风淋传递窗通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
2. 传递窗的功能选择
2.1 普通传递窗
适用场合：适用于洁净度要求较低的区域，如D级与C级之间。
功能：仅提供基本的物理隔离，防止空气流通。可配备紫外灯进行消毒。
2.2 风淋传递窗
适用场合：适用于洁净度要求较高的区域，如非洁净区与洁净区之间、C级与B级之间。
功能：通过高速气流吹扫物品表面，去除灰尘和微生物，同时配备紫外灯进行消毒。
2.3 层流传递窗
适用场合：适用于对洁净度要求极高的区域，如B级与A级之间。
功能：采用层流设计，气流从顶部向下流动，确保物品表面的清洁度。可配备紫外灯进行消毒。
3. 法规和指导原则
3.1 GMP指南
《药品生产质量管理规范》（GMP）：GMP指南中多处提到传递窗的使用，但并没有详细说明所有洁净区的情况。GMP强调传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。
具体条款：GMP第44条提到，洁净区与非洁净区之间应设置缓冲设施，如传递窗，以防止污染。
3.2 EU GMP
《欧盟药品生产质量管理规范》（EU GMP）：EU GMP对洁净区的管理有更详细的规定，包括传递窗的使用。
具体条款：EU GMP Annex 1中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。
3.3 ISO标准
ISO 14644：ISO 14644标准对洁净室的建设和管理有详细的规定，包括传递窗的使用。
具体条款：ISO 14644-5中提到，传递窗应能有效防止污染，确保洁净区的空气质量。对于不同级别的洁净区，应选择合适类型的传递窗。
总结
在选择传递窗类型时，应根据洁净区的级别和污染风险进行综合考虑。对于非洁净区与洁净区之间，推荐使用风淋传递窗；对于D级与C级之间，推荐使用带紫外灯的普通传递窗；对于C级与B级之间，推荐使用风淋传递窗。通过合理的风险评估、培训和定期检查，可以确保传递窗的有效使用，保障洁净区的空气质量。希望这些建议能对你有所帮助。如果有更多具体的需求或疑问，欢迎进一步提问。

得过且过

当法规和指南没有明确规定的情况下，回归你们的需求和设计。只要能有效控制污染和交叉污染即可。

wyh270627164

得过且过 发表于 2024-12-2 10:03
当法规和指南没有明确规定的情况下，回归你们的需求和设计。只要能有效控制污染和交叉污染即可。

也确实如此！但是，往往谈到细节问题时，意见就会出现一些不统一，就会存在宁可多做不能做错的逻辑出来。我一直都觉得，大家做制药这么久了，法规指南以及大家的观念都在与时俱进，怎么还是在一些比较成熟或者常见的问题上存在各式各样的观点，挺纳闷这种状态的。

卢鑫鑫

猫星人 发表于 2024-12-2 09:56
1. 洁净区级别与传递窗类型
1.1 非洁净区与洁净区之间
推荐类型：风淋传递窗

C级传B级用普通风淋传递窗？你确定不用VHP传递窗？紫外和风淋可不具备灭菌功能，传出的话用风淋没问题，传进用风淋没被老师挑战吗？

吸入粉

我们非洁净区到洁净区是风淋。D级到C级1种是物流通道，1种是洗衣房的洗衣机。C到B只有各种灭菌柜。

得过且过

wyh270627164 发表于 2024-12-2 10:15
也确实如此！但是，往往谈到细节问题时，意见就会出现一些不统一，就会存在宁可多做不能做错的逻辑出来。 ...

“尽信书，不如无书。”在法规指南没有明确规定的情况下，作为质量考虑的原则，多层措施，多层防护，总归不会出错的。另外一部分人考虑的是，法规和指南没有明确要求的我就不做。还有一部分人可能受行业工作习惯，潜移默化的熏陶，就喜欢挑战质量；比如，法规、指南没要求，你为啥让做？能不能不做？其实他们也知道多做不会被挑战，但是不自觉的就挑战你。

得过且过

wyh270627164 发表于 2024-12-2 10:15
也确实如此！但是，往往谈到细节问题时，意见就会出现一些不统一，就会存在宁可多做不能做错的逻辑出来。 ...

还是要回归“质量源于设计”的初衷，法规和指南的出台也是建立在实践的基础上的；产品工艺的需求是根本。

墨殇123456

学习一下！

wyh270627164

得过且过 发表于 2024-12-2 10:31
“尽信书，不如无书。”在法规指南没有明确规定的情况下，作为质量考虑的原则，多层措施，多层防护，总归 ...

我现在就遇到一位领导的质疑，认为现状（非洁净区向洁净区传递使用仅配备紫外的传递窗）已满足我司要求，并且强调D级洁净区法规没有要求使用层流传递窗，但是我觉得层流和紫外作用不同，在尽量控制污染程度的观点下，应该使用层流会更加的合理。随后就出现了我这个帖子了，哈哈哈哈

younx

最讨厌的就是我们以前就是这样的

九九swx

不要只看厂房分册，在无菌制剂上：5.8 物料向洁净区的转移 也有相关描述

1761696964

欧盟附录1中“4.12Pass-throughhatches should be designed to protect the higher-grade environment, for exampleby effective flushing with an active filtered air supply.传递窗的设计应能保护较高级别的环境，例如通过供应主动过滤空气进行有效风淋 。”

KMT

小小传递窗  学问真多啊

灰色地带

就是这样。跟他人说，可增加某种控制/措施，会被说，之前一直都这样做，审核的时候合格，我们工作很忙的，没空做这个。

ltx132

级别不同  选择不同   你要是C进A就按A级要求来  风速  粒子等等     

hdz0750

PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（微生物部分），“5.1.2 现场实验室和取样审查”其中有以下规定 “取样瓶不应该直接放在有 UV 紫外灯的传递窗中。样品瓶传递至实验室之前暴露在 UV紫外灯下将杀灭取样器中的微生物”、“沉降菌检测皿。当用沉降菌监测皿用于被动监测生产或实验室环境时，沉降碟不应放置于在监测过程中会暴露在紫外光下的位置。紫外线可能会杀死空气中的活微生物，导致结果不可信。暴露太久的沉降碟会变得干燥，并且在蒸发的过氧化氢（VHP）或其他去污步骤期间暴露在隔离器内的未包装的沉降碟会变得不适宜微生物生长。 在以上任何一种情况下，暴露期间的微生物污染可能无法真实还原。”
鉴于以上问题，建议企业结合传递窗用途来确定传递窗所需功能，如果可以的话尽量使用带空气净化功能的传递窗，结合用途进行“物品传递进洁净区验证”。

cloudsky

在GMP中只有指导性原则，没有说一定要怎么样？你们的内部SOP管理规定是什么？不是没有这些规定吧，应该先看你们内部的管理规定，不合理指出可以修改。
非洁净区与洁净区之间使用普通传递窗和风淋传递窗都可以，紫外灯只有消毒作用，本质就是一个聊胜于无的东西。
D与C之间有的药厂也有用普通传递窗的，只要事先做好灭菌处理也不是不行。当然为了保险还是推荐使用风淋传递窗。
C与B之间一般都是用风淋传递窗，这是基本要求，因为要处理污染粒子。如果有严格要求推荐使用VHP传递窗，这个才是灭菌式传递窗。
还有你说的传递窗侧面排风或者底部排风，这个你们使用的是风管送风，然后直排吗，你这个是不带风机的。这种才会有直排，一般带风机都是自循环的。

ALPACA

1. **传递窗的基本类型和功能原理**
   - **普通传递窗（只有紫外灯）**：主要是利用紫外线的杀菌作用，对传递的物品表面进行一定程度的消毒。紫外线可以破坏微生物的DNA结构，从而抑制其繁殖。这种传递窗结构相对简单，成本较低，适用于对环境洁净度要求不是特别高的场合，或者传递的物品本身污染风险较低的情况。
   - **风淋传递窗**：风淋的主要作用是通过高速洁净气流吹除附着在物品表面的尘埃粒子。风从侧面或其他特定方向吹出，将物品表面的微粒吹落并排到传递窗外部。这在防止尘埃粒子进入洁净区方面非常有效，适用于对尘埃粒子较为敏感的洁净区域之间的物品传递。
   - **层流传递窗**：层流传递窗能够提供单向的、均匀的洁净气流。气流以层流的方式流过传递窗内部，确保传递的物品始终处于洁净气流的保护之下，减少外界污染空气与传递物品的接触机会，能有效防止交叉污染，一般用于高级别的洁净区域之间的物品传递。

2. **不同洁净区之间传递窗的选择依据**
   - **非洁净区与洁净区之间**
     - 一般建议使用风淋传递窗或带有其他高效清洁措施（如高效过滤器配合适当的气流组织）的传递窗。因为非洁净区的尘埃粒子和微生物含量较高，仅靠紫外灯可能无法有效去除物品表面的污染物。风淋可以在物品进入洁净区之前，对其进行初步的清洁，减少带入洁净区的微粒和微生物数量。
   - **D级与C级之间**
     - 从D级到C级洁净区，对环境的要求逐渐提高。在这种情况下，带有风淋功能的传递窗是比较合适的选择。D级洁净区虽然允许一定数量的尘埃粒子，但C级洁净区的标准更严格。风淋传递窗可以帮助减少从D级洁净区带入C级洁净区的微粒，降低污染风险。不过，在一些低风险的操作或对环境影响较小的物品传递情况下，仅带有紫外灯的传递窗也可能被允许，但需要经过充分的风险评估。
   - **C级与B级之间**
     - 从C级到B级洁净区，环境要求更高，通常应使用层流传递窗。B级洁净区对于微生物和微粒的控制非常严格，层流传递窗能够提供更高级别的保护，确保传递的物品在进入B级洁净区时处于近乎无菌和无微粒的状态。同时，结合适当的消毒措施（如紫外灯照射）可以进一步增强安全性。

3. **法规和指南参考**
   - **GMP相关规定**：虽然GMP指南可能没有详细说明所有情况，但它仍然是基本的参考依据。它强调了洁净区的控制原则，包括防止污染和交叉污染。在选择传递窗类型时，需要根据这些原则进行风险评估。例如，根据GMP对不同洁净级别环境的微生物和微粒限度要求，来判断传递窗是否能够满足防止污染的功能。
   - **药品生产验证指南**：其中可能涉及到洁净厂房设施验证的内容，包括传递窗的性能验证。验证传递窗在不同洁净级别之间的防污染效果、气流组织是否符合要求等方面的内容可以帮助确定合适的传递窗类型。
   - **行业协会发布的技术指南和标准操作规程（SOP）**：一些制药行业协会会发布关于洁净厂房设施建设和运行的技术指南，这些指南可能会对传递窗的选择和使用提供更具体的建议。企业自身也可以根据实际情况制定详细的SOP，明确在不同洁净区域之间传递窗的使用规范和维护要求。

4. **风险评估的重要性**
   - 在实际工作中，选择传递窗类型不仅仅要依据法规和指南，还需要进行充分的风险评估。考虑传递的物品特性（如是否易产生微粒、是否对微生物敏感等）、操作频率、洁净区的用途（如生产高风险药品还是一般药品）等因素。如果传递的是对环境影响极小的物品，且经过评估认为不会对洁净区造成污染风险，那么使用相对简单的传递窗（如只有紫外灯的传递窗）可能也是合理的。但如果涉及高风险药品生产或对环境要求极高的洁净区之间的物品传递，就需要使用更高级别的传递窗来确保安全。