关于洁净空调系统新风要求

莪叫许三多

各位大佬，咨询一下：净化空调系统对新风有和要求。自控系统中对新风需要监测哪些参数？GMP有无规定？

千里宋人头

净化空调系统对新风的要求以及自控系统对新风监测的参数、GMP的相关规定如下：
净化空调系统对新风的要求
风量：新风量需根据洁净室规范计算，一般取满足卫生要求、补偿排风和保持室内正压所需新风量中的最大值，且新风占总送风量的比例不低于10%.
质量：新风口应直接对室外，不能开口于机房内、顶棚内或走廊内，且周围环境清洁，高度离地不少于2.5m，水平方向离排风口10m以上，垂直方向在排风口2m以下，屋顶上的新风口应高出屋顶1m以上，同时要有防雨措施.
风速：为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于5m/s，以3-4m/s为宜.
过滤：新风过滤装置应安于新风口部，之前不应留有水平管道，且至少应包括粗滤网、粗效过滤器、中效过滤器.
自控系统中对新风监测的参数
温湿度：监测新风的温度与湿度，以便调节空调系统的运行，使送入室内的空气温湿度符合设定要求.
压差：通过监测新风过滤器两侧的压差，了解过滤器是否堵塞，以便及时更换.
空气质量：在一些对空气质量要求高的场所，会监测新风中的二氧化碳浓度、可挥发性有机物等污染物浓度，以保证室内空气质量.
风速风量：监测新风风速风量，确保其满足洁净室的换气次数和正压要求.
GMP的相关规定
空气净化处理：空气净化处理应根据空气洁净度等级合理选用空气过滤器，其处理风量应小于或等于额定风量，中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段，亚高效及高效过滤器作为末端过滤器时宜设置在净化空调系统的末端.
正压控制：不同洁净区域之间需保持一定的压差，高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa，以防止污染和交叉污染.
温湿度控制：对药品生产环境的温湿度有明确要求，如冬季>16℃±2℃，室内相对湿度45%-65%，以确保药品质量不受温湿度影响.
监测与记录：要求对净化空调系统的运行参数进行监测和记录，包括新风的相关参数，以便进行质量追溯和管理.

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，下面我将详细回答关于洁净空调系统新风要求的问题：

1. **新风量要求**：
   - 根据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001），新风量需满足卫生要求和保持室内正压两项之中的最大值。
   - 新风量计算应考虑人员数量、有害气体浓度以及热湿负荷等因素，确保新鲜空气供应充足。

2. **自控系统监测参数**：
   - 温湿度：确保洁净室内环境稳定。
   - 风速与风量：监控新风系统的运行状态。
   - 压差：维持室内正压，防止外部污染进入。
   - 颗粒物浓度：评估空气洁净度。
   - 微生物含量：保障空气质量符合标准。

3. **GMP相关规定**：
   - GMP（药品生产质量管理规范）对洁净室的空气质量有严格规定，包括新风量、温湿度控制等，以确保生产过程的清洁与安全。

综上所述，洁净空调系统对新风的要求涉及多个方面，包括新风量的计算、自控系统监测参数的设定以及遵循GMP的相关规定。这些措施共同确保了洁净室的空气质量，为药品和医疗器械的生产提供了有力保障。

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