取样规则

张宝友 · 发表于 2024-12-2 15:42:21

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原辅料检验，取样数量制定依据，出来GB/T2828.1，还有什么标准可以参考。

张宝友 · 发表于 2024-12-2 15:43:40

除了GB/T2828.1，还有什么标准可以参考。

吸入粉 · 发表于 2024-12-2 16:22:34

中国药典：取样量至少为一次全检量的三倍。
GMP：取样量一般应按全检量的1~3倍。
我们要求是三倍，但是样品转移过程中掉了、破了也是存在的，可能三倍的意义就是检测、备用、备用。

张宝友 · 发表于 2024-12-2 16:43:05

吸入粉发表于 2024-12-2 16:22
中国药典：取样量至少为一次全检量的三倍。
GMP：取样量一般应按全检量的1~3倍。
我们要求是三倍，但是样 ...

应该是我没说清楚，全检量怎么来的，针对有标准的项目还行，那没有标准的项目怎么办，有没有依据参考。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-3 09:43:07

张宝友发表于 2024-12-2 16:43
应该是我没说清楚，全检量怎么来的，针对有标准的项目还行，那没有标准的项目怎么办，有没有依据参考。

没有标准的项目，怎么理解？
本身就在框框之外，为啥还非要找个框跳进去？

机智鼠 · 发表于 2024-12-3 11:32:22

在药学和医疗器械领域，原辅料检验的取样规则至关重要。GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》是常用的标准之一，但还有其他重要标准可参考。

ISO 3359:2017《无菌医疗产品的生产——灭菌用物品——微生物学方法——控制产品中微生物数量的验收标准规定了灭菌医疗产品的微生物学验收标准。

USP <1079>《原料药物和制剂的微生物检测》提供了关于药品中微生物检测的详细指导。

《中国药典》中也有关于取样和检验的具体章节，如凡例中的取样要求，确保取样的代表性和科学性。

这些标准共同构成了原辅料检验取样的重要依据，确保产品质量符合规定要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

在路上dlg · 发表于 2024-12-4 11:00:47

那就自定义

这么近那么远 · 发表于 2024-12-4 17:02:47

检验用量根据你实际的情况计算啊

这么近那么远 · 发表于 2024-12-4 17:03:20

张宝友发表于 2024-12-2 16:43
应该是我没说清楚，全检量怎么来的，针对有标准的项目还行，那没有标准的项目怎么办，有没有依据参考。

没有标准的先定标准啊？要不怎么检验

黄河北岸 · 发表于 2024-12-4 20:58:09

刚入行，多学习一下，

取样规则

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