医疗器械从业人员体检项目

fanny667

医疗器械从业人员体检项目都有哪些，有什么法规依据？
《无菌医疗器械现场检查指导原则》
1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
《植入性医疗器械现场检查指导原则》
1.11.2 直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

上面的两条里说的传染性和感染性疾病具体包含哪些呢？

医疗器械生产质量管理规范也只是笼统提了一下，具体操作空间感觉有点大。

医疗器械生产质量管理规范 2014

第十一条 从事影响产品质量工作的人员,企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案。

医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册

■条款解读

本条款是对企业从事影响产品质量工作人员健康管理的要求。医疗器械产品将直接或间接地用于保护人类的健康,在其生产过程中所有接触产品的人员本身将构成对其产品质量属性的影响因素,例如那些最终以无菌形式作用于或介入人体的产品,生产、检测、使用人员所携带的病原体可能会成为产品的污染源。因此,对企业从事影响产品质量工作人员的健康进行控制和管理,不仅是对员工职业防护的需要，更是产品质量管理的需要。

人员自身健康状况对医疗器械质量的影响程度因企业生产的产品类别、环境要求、接触产品的程度不同而异。因此,在保证相关人员健康状况对产品质量(主要是污染、交叉污染的风险)得到有效的控制的基本要求下,企业应根据其产品特点(无菌、非无菌)风险程度(是否介人循环系统)、生产环境要求(清洁环境还是洁净环境及级别)和工作岗位(直接或间接接触过程产品、产品还是不接触产品)等实际,确定需要进行健康管理的人员范围和管理程度。

企业应当按照岗位健康要求,在具备资质的医疗机构对员工开展入职前体检,必要时应在事先告知的前提下,遵从专业人员的建议,增加必要检查项目。员工人职后,有健康管理要求的岗位一般至少一年接受一次健康体检。特殊情形下体检间隔还应当缩短。

企业应当按规定建立员工健康档案并保留健康体检、健康报告等相关记录。

change5665

具体说哪些还真答不上来，需要看看医院体检项目，有些省份的从业人员健康证件是专门有医疗器械的分类的
个人觉得起码要满足食品健康证的体检项目

特定疾病检查‌：

• ‌病毒性肝炎‌：检查甲型、戊型等病毒性肝炎，以防止食品传播。
• ‌传染性皮肤病‌：检查化脓性或渗出性皮肤病，确保食品生产人员的皮肤健康。
• ‌肺结核‌：通过X片胸透检查活动性肺结核，防止通过食品传播。
• ‌痢疾和伤寒‌：检查细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒等，确保食品的安全性。
  

kuwaithan

国家局和卫健委有关于体检项目的说明，你可以去搜搜看。

杨顾问

change5665 发表于 2024-12-3 10:05
具体说哪些还真答不上来，需要看看医院体检项目，有些省份的从业人员健康证件是专门有医疗器械的分类的
个 ...

那么多，看来医疗器械门坎很高哦

hadronfee

有源医疗器械，体外诊断仪器，简单来说主要工序就是拧螺丝，生产环境无特殊要求，非无菌，非植入，不跟人体接触产品。员工也需要健康管理吗？

change5665

楼主搬的条例说明是讨论无菌和植入的

非无菌基本体检就行

change5665

杨顾问 发表于 2024-12-3 10:34
那么多，看来医疗器械门坎很高哦

楼主搬的条例说明了是无菌和植入的，当然是有一定门槛的，光洁净室相关设施人员制度就是一大笔钱

tsundoku12

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgw ... 20411163701615.html
https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1119/37327.htm
活动性肺结核、谷丙转氨酶、皮肤疾病检查（化脓性、渗透性）、视力检查（辨色）
乙肝五项不让查了，只让查转氨酶，为了避免歧视；皮肤疾病一般医生都是询问，患者自述吧；辩色力查一查还是有必要的，毕竟车间标识是区分颜色的

tsundoku12

change5665 发表于 2024-12-3 10:05
具体说哪些还真答不上来，需要看看医院体检项目，有些省份的从业人员健康证件是专门有医疗器械的分类的
个 ...

痢疾和伤寒这种一般得病了也就上不了班了吧，而且是可以治愈的吧

fanny667

tsundoku12 发表于 2024-12-3 13:09
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20120411163701615.html
https://mpa.shaanxi.gov.cn/inf ...

感谢，不过这几个文件都是关于药品直接接触的人员，并不是医疗器械的，只能参考使用吧

fanny667

change5665 发表于 2024-12-3 10:05
具体说哪些还真答不上来，需要看看医院体检项目，有些省份的从业人员健康证件是专门有医疗器械的分类的
个 ...

确实，但个别省份制定的规定也只是针对无菌、植入性器械要求严格一点，其他医疗器械没有规定

Yanan12

需要看各地区的规定，以上海地区为例，回答医疗器械从业人员有哪些体检项目的要求：
1）相关政策：《上海市从业人员健康检查管理办法（试行）》
2）去哪检验：定点医疗机构，本地宝查询
3）健康证的类型： 普通健康证、食品健康证（食品从业人员、公共场所从业人员、医疗器械从业人员选这个……）
4）体检项目：图片来自本地宝

机智鼠

的健康要求。企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。对于直接接触物料和产品的人员，每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范检查指南》，医疗器械从业人员的体检项目主要包括：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、胸部X光片等。这些项目的目的是为了确保从业人员的身体健康，防止因疾病影响产品质量。

关于传染性和感染性疾病的具体范围，可以参考《传染病防治法》和《职业病防治法》等相关法规。《传染病防治法》规定了甲类传染病、乙类传染病和丙类传染病的范围，而《职业病防治法》则对职业病的定义和分类进行了规定。在实际操作中，企业可以结合这些法规和自身的实际情况，制定具体的体检项目和标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

维尼小小熊

hadronfee 发表于 2024-12-3 10:44
有源医疗器械，体外诊断仪器，简单来说主要工序就是拧螺丝，生产环境无特殊要求，非无菌，非植入，不跟人体 ...

要的，没有洁净度特殊要求的就建立一个健康档案，入职体检就可以。不需要每年规定体检，如果是公司福利另说。

维尼小小熊

维尼小小熊 发表于 2024-12-4 09:50
要的，没有洁净度特殊要求的就建立一个健康档案，入职体检就可以。不需要每年规定体检，如果是公司福利另 ...

没有啊，我看我朋友公司她做体系的，公司只有入职体检做了健康档案，体考好多次了没啥问题。