筛粉机、湿法制粒机PQ

AC白西西 · 发表于 2024-12-3 10:24:34

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各位老师，请问一下，在没有具体产品工艺的情况下执行筛粉机、湿法制粒机的PQ的可接受标准是什么呢？我们有个产品用湿法制粒机，但只使用湿法制粒机的混合功能，湿法制粒机的PQ可不可以只做到混合？

机器人账号 · 发表于 2024-12-3 11:01:07

就是做到混合，只是不知道混合能不能用这个设备

YJ1992 · 发表于 2024-12-3 11:03:10

混合的目的是为了达到均匀，做个混合后的均匀度就行了噻

AC白西西 · 发表于 2024-12-3 11:18:03

机器人账号发表于 2024-12-3 11:01
就是做到混合，只是不知道混合能不能用这个设备

不是，就是这个产品的预混使用的是湿法制粒机混合，不是混合机混合

AC白西西 · 发表于 2024-12-3 11:19:05

YJ1992 发表于 2024-12-3 11:03
混合的目的是为了达到均匀，做个混合后的均匀度就行了噻

也是按照混合机混合那种，取11个点检查混合均匀度吗？

YJ1992 · 发表于 2024-12-3 11:38:02

你这个预混是对下一步工序服务，具体怎么取样，限度值怎么做，自己决定就好

黑喵警长 · 发表于 2024-12-3 11:39:53

在没有具体产品工艺的情况下

不用做PQ
做到OQ

4616451 · 发表于 2024-12-3 14:11:45

没有产品工艺，性能没办法做。只能做运行确认

4616451 · 发表于 2024-12-3 14:13:43

性能确认是要确认是否满足你的工艺要求。GMP确认与验证附录中明确“应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试”

AC白西西 · 发表于 2024-12-3 14:52:13

4616451 发表于 2024-12-3 14:13
性能确认是要确认是否满足你的工艺要求。GMP确认与验证附录中明确“应当根据已有的生产工艺、设施和设备的 ...

这个我知道，但是用代替品怎么制定可接受标准呢，比如混合机PQ，用空白物料执行，怎么判断混合效果？加入一些带颜色的物料，然后目测？

机器人账号 · 发表于 2024-12-3 16:05:37

AC白西西发表于 2024-12-3 14:52
这个我知道，但是用代替品怎么制定可接受标准呢，比如混合机PQ，用空白物料执行，怎么判断混合效果？加入 ...

各点水分或者含量RSD、粒度（颗粒性状）情况、颜色（均一，一致）

AC白西西 · 发表于 2024-12-3 16:07:51

机器人账号发表于 2024-12-3 16:05
各点水分或者含量RSD、粒度（颗粒性状）情况、颜色（均一，一致）

谢谢，提供了一下新思路

[生产设备] 筛粉机、湿法制粒机PQ