【有奖】外购零组件的资质需要哪些？

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医疗器械注册外购零组件的资质需要哪些：
1.注射器注册外购胶塞，胶塞供应商须提供生产经营许可、自检报告、净化车间报告及质量保证书，还有其他什么要提供的吗？
2.注射器如胶塞的生物学报告或胶塞原料的生物学报告需要提供吗？
3.若供应商无法提供胶塞生物学报告，那可以自己生产成注射器进行生物学检测可以吗？
4.若供应商提供了胶塞生物学报告，同时筒体粒料也提供了生物学报告，粒料自己注塑，那产品自己可以不检测生物学，直接申报吗？
5.上一条可能涉及到粒料后续自己注塑会性能会变化，如果自己注塑后需要重新做生物学评价，那如果筒体直接外购的有生物学的配件，筒体和胶塞都有供应商的生物学报告，自己组装，那注册需要成品做生物学评价吗？
6.不与药液接触的外购塑料配件，供应商可以无净化车间是普通注塑厂吗？

like13366248620

胶塞作为零部件，应该没有所谓生产许可证吧？除了上述的，应该提供一个13485证书最好

瑞景孙

看看有没有金币

瑞景孙

真的没有吗

zhjf

对这个不太了解

ALPACA

以下是对医疗器械注册外购零组件资质相关问题的回答：

### 注射器注册外购胶塞需提供的其他资质
- **原材料质量证明**：胶塞生产所使用原材料的质量证明文件，包括原材料的检验报告、质量标准、供应商资质等，以确保胶塞的质量和安全性源于原材料的可靠性。
- **生产工艺文件**：供应商应提供胶塞的生产工艺流程图及相关工艺说明，证明其生产过程符合规范和质量要求，有助于了解胶塞的生产过程及质量控制环节。
- **稳定性研究报告**：如果胶塞有相应的有效期要求，需要提供稳定性研究报告，包括在不同环境条件下的稳定性数据，以证明胶塞在储存和使用期间能够保持其性能和质量稳定。
- **包装材料说明**：胶塞的包装材料信息，包括包装材料的材质、规格、质量标准以及包装方式等，确保包装材料不会对胶塞的质量产生不良影响，并且能够提供足够的保护。
- **医疗器械注册证或备案凭证**：如果胶塞作为单独的医疗器械产品进行了注册或备案，供应商需提供相应的注册证或备案凭证，证明该胶塞产品符合医疗器械的监管要求.

### 胶塞生物学报告的提供情况
- 注射器胶塞的生物学报告是需要提供的。胶塞作为与药液直接接触的部件，其生物学安全性至关重要，直接关系到注射器的使用安全和患者的健康。生物学报告应包括细胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性等项目的检测结果，以评估胶塞对人体组织和生理系统的潜在影响.
- 胶塞原料的生物学报告可作为辅助资料提供，但不能替代胶塞成品的生物学报告。原料的生物学特性并不完全等同于成品的生物学特性，因为在胶塞的生产加工过程中，可能会引入新的物质或改变原料的化学结构和物理性能，从而影响其生物学安全性.

### 供应商无法提供胶塞生物学报告时的处理方法
若供应商无法提供胶塞生物学报告，企业可以自行生产成注射器后进行生物学检测，但需注意以下几点：
- 检测应按照相关的国家标准和行业标准进行，如GB/T 16886系列标准，确保检测方法的科学性和可靠性.
- 检测项目应涵盖细胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性等必要的生物学评价项目，以全面评估注射器的生物学安全性.
- 在进行生物学检测前，需要对注射器的生产工艺和质量控制进行充分的验证，确保生产过程的稳定性和一致性，以减少因生产工艺问题导致的生物学风险。
- 自行检测的生物学报告应作为医疗器械注册申报资料的重要组成部分，提交给监管部门进行审核.

### 供应商提供胶塞和筒体粒料生物学报告时的检测要求
即使供应商提供了胶塞和筒体粒料的生物学报告，企业在粒料自己注塑后，仍不能直接申报而不进行生物学检测，原因如下：
- 粒料在注塑过程中可能会发生性能变化，如化学成分的迁移、物理结构的改变等，这些变化可能会影响其生物学安全性.
- 注塑工艺本身也可能引入新的污染物或杂质，从而对产品的生物学性能产生影响。因此，企业需要对注塑后的筒体进行生物学评价，以确保其符合医疗器械的生物学安全要求.

### 筒体和胶塞外购且有生物学报告时成品的生物学评价要求
如果筒体直接外购且有生物学配件，筒体和胶塞都有供应商的生物学报告，在自己组装后，注册时通常仍需要对成品进行生物学评价，原因如下：
- 尽管筒体和胶塞各自具有生物学报告，但在组装过程中，可能会发生相互作用，如化学反应、物理磨损等，这些相互作用可能会改变产品的生物学特性，从而影响其安全性.
- 成品的生物学评价可以更全面地评估注射器在实际使用条件下的生物学安全性，包括不同部件之间的协同作用、整体结构对生物学性能的影响等。因此，为了确保医疗器械的安全性和有效性，注册时需要对成品进行生物学评价，并将评价结果作为注册申报资料的一部分提交给监管部门.

### 不与药液接触的外购塑料配件供应商的车间要求
对于不与药液接触的外购塑料配件，供应商的生产车间要求相对较低，普通注塑厂是可以的，但仍需满足以下条件：
- 应建立基本的质量管理体系，确保产品的质量稳定可靠，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节的质量控制措施。
- 生产环境应保持清洁、卫生，避免灰尘、杂质等污染物对产品质量产生影响，虽然不需要达到净化车间的标准，但也应符合相应的卫生要求。
- 供应商应能够提供产品的质量检验报告，证明其产品符合相关的质量标准和技术要求，以便企业在采购和使用过程中进行质量追溯和控制。

沉默是输

1.除上述外，质量体系认证证书、第三方检测报告、第三方环境检测报告、药包材备案凭证等，多多益善
2.有最好，没有也没关系，自己成品做
3.可以
4.一般是不可以的，注塑过程对粒料进行熔融重新成型，需评估此过程对材料的影响
5.只是简单的组装，在进行风险评估后，产品可以不做生物学试验，但需评价
6.需根据产品的预期用途及作用方式等进行风险评估

沉默是输

没拿到金币，不开心

沉默是输

相当不开心

zyxzwj1007

对这个不太了解

zyxzwj1007

谢谢你的金币

Eternalx9h

要不要帮忙把鼠鼠请来

kuwaithan

医疗器械注册外购零组件的资质需要哪些：
1.注射器注册外购胶塞，胶塞供应商须提供生产经营许可、自检报告、净化车间报告及质量保证书，还有其他什么要提供的吗？

胶塞不需要生产许可证，需要材质证明（胶塞有多个材质）、自检报告/第三方报告、净化车间报告不是一定需要，这个是你做资质审核需要，采购资质没这么多要求，质保协议、业务员授权书，身份证，营业执照，其它都是供应商审核需要的，都来自产品工艺要求和相关标准《注射器用密封胶塞》（YBB00342002-2015），2025药典：5201 注射剂包装用橡胶密封件通则。

2.注射器如胶塞的生物学报告或胶塞原料的生物学报告需要提供吗？

胶塞是需要生物学报告的，做药用级的这个基本都不会有问题。原料生物学报告没用。

3.若供应商无法提供胶塞生物学报告，那可以自己生产成注射器进行生物学检测可以吗？

供应商无法提供这个是站不住脚的，做医疗胶塞的厂家，都有报告。实在没有，你觉得只能用他们家的，你在通过供应商评价的基础上，自己先做生物学检测以及相容性检测后可以用。

4.若供应商提供了胶塞生物学报告，同时筒体粒料也提供了生物学报告，粒料自己注塑，那产品自己可以不检测生物学，直接申报吗？

不能，你这个存在一个粒料加工的过程，需要重新评估风险后，检测生物学评价和相容性评价。

5.上一条可能涉及到粒料后续自己注塑会性能会变化，如果自己注塑后需要重新做生物学评价，那如果筒体直接外购的有生物学的配件，筒体和胶塞都有供应商的生物学报告，自己组装，那注册需要成品做生物学评价吗？

如果只是组装，组装的全部组件都有相应的报告是可以不做生物学报告，但是液体相容性这个你还是要考虑。

6.不与药液接触的外购塑料配件，供应商可以无净化车间是普通注塑厂吗？

这个需要看你这个配件的生产环境和使用场景了，首先一般注射用的产品都是无菌的，需要在净化区生产。然后你购买的配件不想清洗，那对方就需要净化区生产，如果配件自己清洗，那对方可以不在净化车间生产，只是清洗需要做好验证。一般情况下对方无论在什么区域生产，回来都需要做清洗，然后做清洗验证。

Jonneyhuang1

零部件不一定有所谓生产许可证吧

sophiamilktea

1.还有质量体系证书，其他的可以作为控制项；
2.如果是注册时候，是要做这些的，但是外协厂家一般不会去做，只会说用的什么品级的硅胶或者原材料；
3.可以，自己生产后必须要做的；
4.不可以，还是要重新做生物学检测，因为注塑过程中是否会加入其他成分需要证明是否仍然满足生物学要求；
5.不可以，你组装过程中会不会产生其他的影响生物学的因素？是否要无菌？注册时要提供无菌后的生物学报告；
6.可以根据实际情况去分析风险，是否可控，如果是一般的注塑厂过来组装前要不要清洗？清洗是否能够清洗干净？根据最终的产品要求来确定。

sophiamilktea

1.还有质量体系证书，其他的可以作为控制项；
2.如果是注册时候，是要做这些的，但是外协厂家一般不会去做，只会说用的什么品级的硅胶或者原材料；
3.可以，自己生产后必须要做的；
4.不可以，还是要重新做生物学检测，因为注塑过程中是否会加入其他成分需要证明是否仍然满足生物学要求；
5.不可以，你组装过程中会不会产生其他的影响生物学的因素？是否要无菌？注册时要提供无菌后的生物学报告；
6.可以根据实际情况去分析风险，是否可控，如果是一般的注塑厂过来组装前要不要清洗？清洗是否能够清洗干净？根据最终的产品要求来确定。

A西红柿炒鸡蛋

外购零组件时，供应商通常需具备以下资质：
基础资质
营业执照：供应商必须是合法注册的企业或组织，具备独立承担民事责任的能力，其营业执照需处于正常有效期内，且经营范围应包含所供应零组件的生产或销售等相关内容 。
税务登记证：已办理税务登记，能够提供合法有效的税务发票，以便采购方进行税务抵扣和财务核算。在 “三证合一” 或 “五证合一” 后，部分地区已将税务登记证与营业执照等证件合并，提供加载统一社会信用代码的营业执照即可。
组织机构代码证：同样在 “三证合一” 等改革后，部分地区不再单独颁发组织机构代码证，而是由统一社会信用代码代替，但在一些特定情况下，可能仍需提供组织机构代码证的相关信息或其副本。
生产资质
生产许可证：对于一些实行生产许可证制度的零组件，如部分工业产品、食品相关产品、医疗器械等，供应商必须取得相应的生产许可证，以证明其具备合法生产该类产品的资质和条件。以医疗器械为例，其生产企业需获得医疗器械生产许可证，且所生产的产品还需有对应的产品注册证.
质量体系认证：常见的如 ISO 9001 质量管理体系认证，表明供应商在生产管理、质量控制等方面建立了较为规范的体系，能够持续稳定地提供符合质量要求的产品 。
环境管理体系认证：如 ISO 14001 环境管理体系认证，体现了供应商在生产过程中对环境保护的重视和管理措施，有助于确保其生产活动符合环保要求，减少对环境的影响。
职业健康安全管理体系认证：例如 OHSAS 18001 或 ISO 45001 职业健康安全管理体系认证，说明供应商关注员工的职业健康与安全，采取了相应的管理措施来预防和控制工作场所的风险和危害。
行业特殊资质
医疗器械行业：除上述的生产许可证和产品注册证外，若零组件涉及医药、生物制品等特殊领域，还可能需要遵循药品生产质量管理规范（GMP）等相关要求，并取得相应的认证或符合相关标准.
汽车行业：汽车零组件供应商可能需要通过 IATF 16949 汽车行业质量管理体系认证，以满足汽车制造企业对零部件质量和供应体系的严格要求。此外，还需符合汽车行业的相关标准和规范，如零部件的尺寸精度、性能指标、可靠性等方面的要求。
电子电气行业：对于电子产品的零组件，可能需要符合诸如 UL 认证、CE 认证等国际认证标准，以确保产品在安全、电磁兼容性等方面符合相关要求，能够在不同地区的市场合法销售和使用。
其他资质和条件
良好的财务状况：供应商应具备良好的财务状况和偿债能力，以确保能够按时、按质、按量供应零组件，不会因财务问题影响合作。一般可通过提供财务报表、审计报告等资料来证明其财务状况.
良好的商业信誉：在市场中具有良好的口碑和信誉，无重大违法违规记录、商业欺诈行为或严重的质量问题等，可通过查询企业信用信息公示系统、行业评价、客户反馈等方式进行了解.
售后服务能力：具备完善的售后服务体系和能力，能够及时响应和处理采购方在使用过程中遇到的问题，提供技术支持、维修服务、退换货等服务。包括拥有专业的售后团队、充足的备品备件、明确的售后服务流程和承诺等 。
供货能力和交付保障：有足够的生产能力、库存管理能力和物流配送能力，以满足采购方的订单需求和交付时间要求。供应商应能够根据采购方的采购计划，合理安排生产和供货，确保零组件按时、准确地送达指定地点 。
技术能力和研发能力：对于一些技术含量较高、需要不断更新和升级的零组件，供应商应具备相应的技术研发能力和创新能力，能够与采购方的产品研发和技术进步相匹配，提供符合技术要求和市场需求的产品，并在技术支持和解决方案提供方面给予有力保障。

繁华涟漪

不太了解，进来学习一下

孙大圣、

ALPACA 发表于 2024-12-4 09:05
以下是对医疗器械注册外购零组件资质相关问题的回答：

### 注射器注册外购胶塞需提供的其他资质

太详细了，

溯10f8413b

能要就要，反正最后成品都要做生物学试验