一个生产批号，可以包含多个规格型号吗

快乐ccz

赛罗hv3

在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，对“批号”的定义是：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。这里的“批”指的是在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。

change5665

我的理解是满足真实性与追溯性就行，很多无源手术器械类，单纯管径大小和长度都是单独型号的，原材料和工艺相同，单纯裁切长度不一样罢了，只要物料明细，生产明细，检验明细，灭菌明细，全部明细环环相扣，清晰可追溯，留样对应，我觉得一个批次多个规格型号是正常的，无非就是记录和指令单复杂一点

大双子

看你们是如何划分批的

七一

不同规格型号采用同一个生产批号意味着不同规格型号的产品在同一生产条件下进行生产，那不同规格产品怎么做到物料不会混用的情况呢，清场怎么进行的，就算物料完全相同也会存在长度或工艺不同的情况，解释现场管控很麻烦的。

change5665

七一 发表于 2024-12-4 11:20
不同规格型号采用同一个生产批号意味着不同规格型号的产品在同一生产条件下进行生产，那不同规格产品怎么做 ...

是的，这就是要权衡利弊的了，看自己公司体系人员和管理跟不跟的上，能不能做的合理了，做的合理和检查老师可以理论的

机智鼠

一个生产批号通常不建议包含多个规格型号。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的规定，“批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。不同规格型号的产品在原材料、生产工艺和质量要求上可能存在差异，难以保证同一批次内所有产品的均一性和可追溯性。因此，建议为每个规格型号分别设立独立的生产批号，以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

超大的榴莲

见过质量标准中包含多个规格吗

机器人账号

制剂不行，其它不清楚

239608732

同一配制，分装工序分装成不同规格，没问题啊

13712754309

必须是可以的                              

daocaoren112

想知道，申报的时候怎么报的？工艺验证也是这样做的？一批多个规格？

18980646549

1、这个问题本身就不清楚，没有明确是原料药或者制剂；
2、比如制剂生产过程中，同一批次的药品，通常情况下可以进行多个规格的内包，
3、同一内包装规格的药板，可以进行多个规格的外包装。

zayu258

不同规格型号的产品肯定不能认为是同一批。
但是是否可以用相同的批号来表示，这要根据你们的文件规定。
如果根据文件规定，正好就是用一个批号表示了，也要保证可以追溯。如果无法保证追溯，或者追溯过程中无法区分，那文件规定就有问题了，就要修改文件了。

zayu258

不同规格型号的产品肯定不能认为是同一批。
但是是否可以用相同的批号来表示，这要根据你们的文件规定。
如果根据文件规定，正好就是用一个批号表示了，也要保证可以追溯。如果无法保证追溯，或者追溯过程中无法区分，那文件规定就有问题了，就要修改文件了。

wzzz2008

药品不可以，器械不评价。
即使没有规定，也不建议。否则，不同规格的，没法说是质量均一的。

追风逐日z4c

药品不同型号规格的肯定不能用一个生产批号，器械这方面的话个人觉得还是看工艺，如果工艺相同，个人觉得还是可以用一个批号的，具体看你自己的文件怎么规定，但是每个型号规格之间肯定涉及清场的问题，如果单个型号规格的量比较大，最好是分批号做，否则你的记录也不好写，同时对内控要求就会很高（避免不同型号规格间的混淆）。

18980646549

1、这个问题本身就不清楚，没有明确是原料药或者制剂；
2、比如制剂生产过程中，同一批次的药品，通常情况下可以进行多个规格的内包，
3、同一内包装规格的药板，可以进行多个规格的外包装。

老猫王磊

如果单指包装规格可以有，但不支持

言师

为什么非得用一个批号？你们想往这个批号里掺什么东西进去？