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ECH残留测试

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药徒
发表于 2024-12-4 11:10:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问目前国内注册的三类产品,环氧乙烷灭菌,灭菌确认解析验证时是否一定要做ECH残留测试,本来我以为ECH残留应该是未检出,可是目前测试出来有残留,那意味着平时灭菌批也要进行监控了?目前我们的技术要求里也没有ECH残留标准要求,那是否也要相应的增加呢?
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药徒
发表于 2024-12-4 11:28:13 | 显示全部楼层
看产品材料以及过程含不含有氯,含有就需要做;不含有可以圆
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药徒
发表于 2024-12-4 11:31:11 | 显示全部楼层
有些省份要求高的会对eo与包装材料反应的产生的化合物如ech做检验要求,还有就是销售地区的要求,比如美国和欧盟,总体来说如果你们产品的生产或者销售区域管理部门有要求,那就是要加的,eo残留检测是最基本的
如果自己公司对风险把控要求高的也可以加,ech和eo同气相色谱检测也做得到,可能就是要单独调整色谱柱了,然后就是质控标准样品的成本
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药徒
发表于 2024-12-4 13:56:07 | 显示全部楼层
目前三类已提交注册,技术要求没写ECH,发补没提出意见

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那请问你们灭菌确认的解析确认有做ECH残留吗?检出还是未检出?  详情 回复 发表于 2024-12-4 14:09
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-4 14:09:40 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2024-12-4 13:56
目前三类已提交注册,技术要求没写ECH,发补没提出意见

那请问你们灭菌确认的解析确认有做ECH残留吗?检出还是未检出?
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药徒
发表于 2024-12-4 14:38:09 | 显示全部楼层
爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2024-12-4 14:09
那请问你们灭菌确认的解析确认有做ECH残留吗?检出还是未检出?

这里有测,低于检测限

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我们检出了,麻烦了  详情 回复 发表于 2024-12-4 15:55
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药徒
 楼主| 发表于 2024-12-4 15:55:36 | 显示全部楼层
zh11314 发表于 2024-12-4 14:38
这里有测,低于检测限

我们检出了,麻烦了

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国内还没要求这个,你不写就行了  详情 回复 发表于 2024-12-4 17:41
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药徒
发表于 2024-12-4 17:41:52 | 显示全部楼层

国内还没要求这个,你不写就行了
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