工艺验证

荆棘ux6

请教各位大佬，之前是1#胶囊规格是0.2g每粒，工艺验证批量里体现的是几号胶囊多少万粒，原料多少公斤，现在改为0#胶囊内容物是0.4g每粒，其它工序都不变，我该怎么操做呢

得过且过

你这是产品规格发生变更？需要走变更流程，根据评估的类型，进行必要的药监备案工作；

荆棘ux6

得过且过 发表于 2024-12-4 14:20
你这是产品规格发生变更？需要走变更流程，根据评估的类型，进行必要的药监备案工作；

备案过程中，我想知道我这个工艺验证怎么做，谢谢

得过且过

荆棘ux6 发表于 2024-12-4 14:22
备案过程中，我想知道我这个工艺验证怎么做，谢谢

1. 评估变更影响
•  理解变更：首先明确规格变更的原因，是否会影响产品的疗效、安全性及其它关键属性。
•  风险评估：对变更进行风险评估，确定可能影响质量的风险点。  
2. 更新文件
•  SOP更新：更新相关标准操作程序(SOP)，确保所有操作人员都按照新的产品规格操作。
•  批记录更新：确保批生产记录反映新规格。  
3. 验证方案
•  确定验证批次：根据变更的复杂性确定需要进行验证的批次数量。
  •  设定可接受标准：基于原产品的标准和变更的风险评估设定工艺验证的可接受标准。  
4. 执行验证
•  原料控制：由于胶囊内容物增加，需要相应增加原料量来满足产量要求。
•  填充和封盖：验证设备填充0.4g内容物的能力和效率，以及封盖的质量。
•  重量一致性测试：检查胶囊重量的一致性，确保每粒胶囊的内容物重量符合规定。
  •  溶出测试：如果适用，进行溶出测试以确保产品的释放特性未受规格变更的影响。
  •  稳定性研究：可能需要进行加速和长期稳定性研究，以确认新规格产品在储存条件下的稳定性。  
5. 数据分析
•  统计分析：对验证过程中收集的数据进行统计分析，确保工艺处于受控状态。
•  偏差调查：对于任何出现的偏差或不合格结果进行调查，并采取纠正预防措施。  
6. 报告和批准
•  编写报告：将验证过程中的所有步骤和结果记录在验证报告中。  
•  审核批准：提交验证报告给质量部门和管理层审核，并获取批准。
   7. 后续行动
•  持续监控：在产品投放市场后，持续监控产品质量以确保变更后的产品持续稳定。
•  变更历史记录：记录所有与规格变更相关的文件和数据，包括验证结果，作为产品变更历史的部分。

Doublerja

得过且过 发表于 2024-12-4 14:33
1. 评估变更影响
•  理解变更：首先明确规格变更的原因，是否会影响产品的疗效、安全性及其它关键 ...

有规可循，很费人。

wzzz2008

得过且过 发表于 2024-12-4 14:20
你这是产品规格发生变更？需要走变更流程，根据评估的类型，进行必要的药监备案工作；

这个不能走备案了吧，得走补充申请吧？

13712754309

你是增加0.4g的规格还是改为0.4g的规格呢？

风险评估，看是增加还是变更，胶囊填充和瓶装（或铝塑包装）都要做工艺验证，制粒可以不做

机智鼠

在您的情况下，由于胶囊规格从1#改为0#，且内容物质量由0.2g变为0.4g，这属于显著的工艺变更。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第187条，任何影响产品质量的工艺变更都应进行充分的验证。因此，您需要按照以下步骤操作：

1. **变更评估**：首先，对变更进行全面的风险评估，包括对产品质量、安全性和有效性的潜在影响。

2. **制定验证计划**：根据风险评估结果，制定详细的工艺验证计划。该计划应包括验证的目标、方法、接受标准和所需的资源。

3. **执行验证**：按照验证计划执行验证工作。这可能包括实验室规模的试验、中试放大以及最终的生产规模验证。确保收集足够的数据来证明新工艺的稳定性和可重复性。

4. **数据分析**：对收集到的数据进行统计分析，以确认新工艺是否满足预定的接受标准。

5. **验证报告**：编写详细的验证报告，总结验证过程、结果和结论。报告中应包含所有关键数据和分析结果。

6. **法规遵从性审查**：确保所有活动符合当地药品监管机构的要求，如国家药品监督管理局（NMPA）的相关指南。

7. **更新文件和记录**：一旦验证成功，更新相关的生产文件、标准操作程序（SOP）和批记录等。

请注意，以上步骤仅为一般指导，具体操作应根据实际情况和当地法规进行调整。建议咨询专业的质量保证部门或外部专家以确保合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

看你的批量。
根据《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》要求，不少于10万粒。

荆棘ux6

13712754309 发表于 2024-12-4 14:42
你是增加0.4g的规格还是改为0.4g的规格呢？

风险评估，看是增加还是变更，胶囊填充和瓶装（或铝塑包装） ...

增加0.4g规格

13712754309

荆棘ux6 发表于 2024-12-4 15:49
增加0.4g规格

批量变吗？批量也变的话，那就一起做了

修改工艺规程，增加内包装规格；风险评估，工艺验证

得过且过

wzzz2008 发表于 2024-12-4 14:42
这个不能走备案了吧，得走补充申请吧？

补充申请也好，备案也罢，都需要提前跟监管部门的老师做好沟通

方长志

这是变规格了，大变更啊

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