同一家受托生产企业，其中同一个品种的MAH给错了最大日剂量，作为另外一个同品种的...

绿豆芽 · 发表于 2024-12-4 16:55:10

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同一家受托生产企业，其中同一个品种的MAH给错了最大日剂量，作为另外一个同品种的MAH，应该怎么办？

绿豆芽 · 发表于 2024-12-4 16:57:13

比如，品种A，MAH1和MAH2在同一个受托生产企业生产， MAH1发现MAH2给受托生产企业的产品A最大日剂量是错的，然后通知了受托生产企业，受托生产企业说这个是MAH2给的，所以不改，MAH1应该怎么办？

角落里的QA · 发表于 2024-12-4 17:21:03

关键是到底谁是对的，如果确定错了凭什么不改，要是错了还坚持不改就不要批准清洁验证结果。

七-月 · 发表于 2024-12-4 17:24:59

想知道，就这样报上去，药监局批不批？？？？

蓝雨~ · 发表于 2024-12-5 08:17:32

先搞清楚到底错没错，真的错的话让受托方走偏差，主要是评估对清洁验证的影响

xqliu · 发表于 2024-12-5 08:25:39

持有者为主导，执行正确的。

绿豆芽 · 发表于 2024-12-5 08:34:45

补充：产品A都是注射剂，一个是冻干A，一个是A注射液，（A是完全相同的），看了说明书，冻干A和A注射剂，都是写的10-100mg/天（剂量只是举例说明）。MAH1给的100。MAH2给的1000。现在受托方说是MAH2给的数据，不改。

销售转行做技术 · 发表于 2024-12-5 08:45:58

绿豆芽发表于 2024-12-5 08:34
补充：产品A都是注射剂，一个是冻干A，一个是A注射液，（A是完全相同的），看了说明书，冻干A和A注射剂，都 ...

接受不同持有人委托的相同品种，文件、物料都是分开的怎么会出现这种问题呢？不同委托方的物料和文件混用么？

销售转行做技术 · 发表于 2024-12-5 09:03:41

绿豆芽发表于 2024-12-4 16:57
比如，品种A，MAH1和MAH2在同一个受托生产企业生产， MAH1发现MAH2给受托生产企业的产品A最大日剂量是错的 ...

相关的技术文件是要持有人审核批准的，这样的操作显然不符合126号公告和132号公告的规定。用药监局来压他，说他混用不同MAH的文件和物料，到时候会被罚款。

绿豆芽 · 发表于 2024-12-5 09:03:54

销售转行做技术发表于 2024-12-5 08:45
接受不同持有人委托的相同品种，文件、物料都是分开的怎么会出现这种问题呢？不同委托方的物料和文件混用 ...

共线里评估清洁验证残留用的

销售转行做技术 · 发表于 2024-12-5 09:11:26

绿豆芽发表于 2024-12-5 09:03
共线里评估清洁验证残留用的

那就没啥问题啊。清洁验证按最差条件。

绿豆芽 · 发表于 2024-12-5 09:20:55

销售转行做技术发表于 2024-12-5 09:11
那就没啥问题啊。清洁验证按最差条件。

一份共线评估里，相同品种的最大日治疗剂量不一样，这没问题吗？

bokun · 发表于 2024-12-5 09:22:58

还能怎么办，当然是先走偏差，然后评估影响程度，接着整改，改成正确的。

绿豆芽 · 发表于 2024-12-5 09:41:23

bokun 发表于 2024-12-5 09:22
还能怎么办，当然是先走偏差，然后评估影响程度，接着整改，改成正确的。

关键是受托方不改哦就说是其他委托方给的数据

销售转行做技术 · 发表于 2024-12-9 08:31:37

绿豆芽发表于 2024-12-5 09:20
一份共线评估里，相同品种的最大日治疗剂量不一样，这没问题吗？

叫受托方按最差条件选你们的100

1192945567 · 发表于 2024-12-9 16:00:37

绿豆芽发表于 2024-12-5 09:20
一份共线评估里，相同品种的最大日治疗剂量不一样，这没问题吗？

你只管你的，反正保证自己没错

Jonny-- · 发表于 2024-12-9 16:45:38

让CDMO走变更，或要求独线