20版药典1105菌数报告规则的理解

伍月1

不懂就问，20版药典1105菌数报告规则，为什么说需氧菌总数测定宜选取小于300稀释级，指的是做方法开发

伍月1

指的是方法开发的时候，供试品对照组选的＜300的稀释级吗？因为，试验组-供试品对照组÷菌液对照组＝0.5-2，所以是方便开发通过吗？

zhcm17

一个平板上菌落大于300，不方便计数

wzzz2008

做过你就知道了。
菌落数大于三百的话，很容易有交叠菌落，且排列紧密，还可能连成片，计数偏差会比较大。

八档丶电风扇

是检验的时候、通过你样品的污染菌浓度，选取在300以内的稀释级来计数，比如1:10（450cfu），1:100（280cfu），那检验的时候就用1:100或者稀释到1:200

伍月1

八档丶电风扇 发表于 2024-12-5 08:31
是检验的时候、通过你样品的污染菌浓度，选取在300以内的稀释级来计数，比如1:10（450cfu），1:100（280cfu ...

因为是先有验证，才会有后面的检验，所以，稀释级别，是要建立在方法通过的基础上，我纠结的是这个，因为我做开发，是1:10没通过，就会看看1:20会不会通过，然后才考虑稀释级别＞300的，所以说怎么来理解的这个

伍月1

wzzz2008 发表于 2024-12-5 08:31
做过你就知道了。
菌落数大于三百的话，很容易有交叠菌落，且排列紧密，还可能连成片，计数偏差会比较大。

所以，看怎么来理解呀，这个都是知道

八档丶电风扇

伍月1 发表于 2024-12-5 10:12
因为是先有验证，才会有后面的检验，所以，稀释级别，是要建立在方法通过的基础上，我纠结的是这个，因为 ...

你做验证的时候主要是做回收率，可以用一些合理的手段先降低样品的菌浓度，然后再做回收率，方法验证做了1:10，那你检验可以多做几个稀释倍数啊，只要稀释倍数大于1:10那就行、

伍月1

八档丶电风扇 发表于 2024-12-5 10:28
你做验证的时候主要是做回收率，可以用一些合理的手段先降低样品的菌浓度，然后再做回收率，方法验证做了 ...

可是已经形成文件的怎么弄，这不是没按照文件执行吗？

八档丶电风扇

伍月1 发表于 2024-12-5 13:32
可是已经形成文件的怎么弄，这不是没按照文件执行吗？

当文件不适用于试剂操作的时候，可以升版文件的

伍月1

八档丶电风扇 发表于 2024-12-5 14:12
当文件不适用于试剂操作的时候，可以升版文件的

那如果遇到这种情况，是不是还得重新验证呀，因为往后的稀释级别，没有经过方法验证

八档丶电风扇

伍月1 发表于 2024-12-5 16:11
那如果遇到这种情况，是不是还得重新验证呀，因为往后的稀释级别，没有经过方法验证

最高稀释级别验证过之后，后面的不需要重新验证，比如1:10验证回收率合格了，1:100的抑菌性肯定比1:10的低，所以采用1:10的同样检验方法无需进行再次确认

伍月1

八档丶电风扇 发表于 2024-12-5 16:23
最高稀释级别验证过之后，后面的不需要重新验证，比如1:10验证回收率合格了，1:100的抑菌性肯定比1:10的 ...

那这个不需要重新验证有什么来源出处吗？道理是这么个道理，但是得有文件支持的吧