培养基模拟灌装试验中加入青霉素酶/头孢酶怎么执行？

次卡次卡

针对“对于抑菌性产品的模拟试验，需要考虑加入青霉素酶和头孢酶来中和培养基中的抗生素，以确保微生物能够正常生长。”，请问青霉素生产线如何执行这项操作？
在培养基灭菌冷却后加入还是直接加入甘露醇混粉中？加入后对于生产线是影响怎么控制，以往模拟试验后也开展了清洁确认，本次还需要增加鉴定青霉素酶？求教，谢谢！

lilian2007177

试试你灌装完的培养基的促生长试验就行了吧，确实抑制的时候再考虑是在培养基中加还是安慰剂中加吧，不过可能安慰剂里边不太均匀，不如在培养基中加了效果好，但前提还得是你的抗生素残留确实抑制了微生物生长，一般不会吧

wzzz2008

培养基模拟灌装，灌的不是培养基吗，为啥会有抗生素？

机智鼠

在培养基模拟灌装试验中加入青霉素酶/头孢酶，是为了中和培养基中的抗生素，确保微生物能够正常生长。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，建议在培养基灭菌冷却后加入适量的青霉素酶和头孢酶，以避免对生产线造成影响。

具体操作步骤如下：
1. 在培养基灭菌冷却后，按照预定的比例加入适量的青霉素酶和头孢酶。
2. 将混合好的溶液充分搅拌均匀，确保青霉素酶和头孢酶完全溶解。
3. 将混合液倒入甘露醇混粉中，继续搅拌至均匀分布。
4. 进行模拟试验，观察微生物的生长情况。

对于生产线的影响控制，可以通过以下措施进行：
1. 严格控制青霉素酶和头孢酶的用量，避免过量使用导致产品质量问题。
2. 定期对生产设备进行清洁和维护，确保设备表面不残留过多的青霉素酶和头孢酶。
3. 在生产过程中加强监控，及时发现并处理异常情况。

关于是否需要增加鉴定青霉素酶的问题，需要根据具体情况来判断。如果之前的模拟试验已经验证了青霉素酶的有效性，且本次试验条件与之前相同，那么可以不需要再次鉴定。但如果出现新的影响因素或者试验条件发生变化，建议重新进行鉴定以确保准确性。

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