上市前GMP动态检查

吴先生666 · 发表于 2024-12-6 08:33:32

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比如说，申请上市前GMP检查，开始动态生产，周一就可以了，但是检查周三才开始，那周一周二生产的批次是否可以销售

wzzz2008 · 发表于 2024-12-6 08:36:15

你们有多着急，连两天都等不了，

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-6 08:39:12

检查的时候在检查报告里面吧批次写清楚，很多时候检查老师赶时间，会让你提前开始，两批同步，这样他一天就可以把所有的关键步骤都看到

大小王是王炸 · 发表于 2024-12-6 08:54:12

上市前的动态检查批次，可以销售？怎么记得上市后变更之类的检擦批次才可以销售

Zack0716 · 发表于 2024-12-6 09:17:25

建议问当地省局，好像批准后是可以销售的

懒鱼君君 · 发表于 2024-12-6 09:27:14

把你第一批和最后一批制剂的生产周期安排在老师检查期间，让他看第一批的灌装，最后一批的清洗烘干。反正只要检查周期和你的生产周期有重叠，把你的制剂批次都写进核查报告，不就是核查批了。

吴先生666 · 发表于 2024-12-6 10:31:06

大小王是王炸发表于 2024-12-06 08:54
上市前的动态检查批次，可以销售？怎么记得上市后变更之类的检擦批次才可以销售

指定能卖啊，，，

吴先生666 · 发表于 2024-12-6 10:33:34

wzzz2008 发表于 2024-12-06 08:36
你们有多着急，连两天都等不了，

技术讨论，并不是实际的，学习学习

bokun · 发表于 2024-12-6 11:04:21

直接问省局是最保险的

blunk · 发表于 2024-12-6 11:35:39

可以
一般动态是一批
有些剂型和省局要求三批，只看一批。原则上这三批都属于动态。

但如果不是迎检且提前做的批次是不行的

xqliu · 发表于 2024-12-6 16:50:42

有批准证书就可以，这事直接问检查员即可。

luyefei · 发表于 2024-12-8 09:16:11

制剂核查的动态批大多数是可以接受上市销售的，这个具体怎么执行可以问下各省局的建议

[原料药] 上市前GMP动态检查