先申请生产许可证，还是先拿到批件？

吴先生666 · 发表于 2024-12-6 10:19:23

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生厂许可证和批件顺序

絮絮冰子 · 发表于 2024-12-6 10:32:42

生产许可 111111

zhenaihua · 发表于 2024-12-6 10:35:30

先申请生产许可证

在下潘洛斯 · 发表于 2024-12-6 10:37:17

批件是啥？注册证？

飞凌大圣 · 发表于 2024-12-6 10:45:31

没有许可证，批件发给谁？

可亲可爱 · 发表于 2024-12-6 10:49:36

就是你品种报批的时候其中就有药品生产许可证的内容，你没拿怎么报？

bokun · 发表于 2024-12-6 11:08:26

没生产许可证，你根本无法申报批件

821683969 · 发表于 2024-12-6 13:19:30

生产许可证，批件是批什么呢

Hnyy6csya · 发表于 2024-12-6 14:08:09

先拿到生产许可，在进行注册拿注册批件，若开始拿的生产许可仅供注册用的话拿到注册批件还得去换生产许可。

luyefei · 发表于 2024-12-8 09:17:43

对于生产企业，一定是先拿到生产许可，然后才可以注册申报拿批件

289112980 · 发表于 2024-12-8 09:32:39

先拿到生产许可证再申报品种注册

wzzz2008 · 发表于 2024-12-8 09:58:40

产品申报的时候，要提交生产许可证复印件。

并且，生产许可证的生产范围，要包含拟申报的产品。

Cynthia-L · 发表于 2024-12-17 09:42:40

现在是先申请生产许可证，在生产许可证上，会注明仅供注册申报用，然后用增项以后的生产许可证去报注册申报，等获批了以后，在变更生产许可证，把上面那个仅供注册用去掉。

月关1 · 发表于 2024-12-19 14:13:05

先做工艺验证，再申请生产许可证（同时开始稳定性考察），最后提交上市申请（包含6个月稳定性数据），批准上市，变更生产许可证

吴先生666 · 发表于 2024-12-19 16:33:29

Cynthia-L 发表于 2024-12-17 09:42
现在是先申请生产许可证，在生产许可证上，会注明仅供注册申报用，然后用增项以后的生产许可证去报注册申报，等获批了以后，在变更生产许可证，把上面那个仅供注册用去掉。

谢谢，受益匪浅，感谢大佬

cruzhu · 发表于 2024-12-20 15:24:47

没有许可证的话，根本都受理不了，何来批件呀？

55220 · 发表于 2024-12-28 13:17:22

楼上说的对啊

[原料药] 先申请生产许可证，还是先拿到批件？