模拟灌装验证需要QA在现场吗

Svxpx3a16 · 发表于 2024-12-9 10:44:10

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如题所示，生物无菌制剂模拟灌装验证时需要QA在现场吗?是否有相关法律法规或者行业共识？

大呆子 · 发表于 2024-12-9 10:45:59

没有法规明确要求，但一般都会有，看你们的管理模式

可亲可爱 · 发表于 2024-12-9 10:46:07

不在的话，他们会签字吗？

九九swx · 发表于 2024-12-9 10:49:00

尽量少人进灌装间，可以通过观察窗或者监控

hd4861 · 发表于 2024-12-9 10:50:27

模拟灌装不进去，以后巡查基本也没有办法进去了，没有无菌资质

b1cx9ev2 · 发表于 2024-12-9 10:52:58

看看模拟灌装的方案是怎么写的，人员职责及分配说明

tianyu0188 · 发表于 2024-12-9 10:54:19

模拟应该是在最差的生产状态下，正常生产进入的人员都应参与模拟

13712754309 · 发表于 2024-12-9 10:58:41

QA是现场的监控，不应该在场吗？

机智鼠 · 发表于 2024-12-9 10:58:46

在生物无菌制剂的模拟灌装验证过程中，QA（质量保证）人员在现场参与是必要的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第2010版附录1“无菌药品”中的要求，无菌药品的生产全过程应当严格按照操作规程进行，确保生产过程的无菌状态。模拟灌装验证作为验证无菌生产工艺可靠性的重要环节，QA人员的现场监督可以确保验证过程符合预定的标准和要求，及时发现并纠正可能出现的偏差，从而保证最终产品的质量安全。

此外，参考《药品GMP指南》第二版中的相关章节，也强调了在整个生产过程中，包括模拟验证阶段，应有适当的质量保证措施，以确保所有操作均按照既定的程序执行，并且有相应的记录可追溯。因此，从法规遵循及行业最佳实践角度来看，QA人员参与模拟灌装验证是行业内的共识和推荐做法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大小王是王炸 · 发表于 2024-12-9 10:59:20

正常生产时有需要在现场的人都需要参与无菌工艺模拟

幕常 · 发表于 2024-12-9 11:06:06

这时候QA都不在，我想不到QA怎么去监管了。光看结果能控制啥

奔向远方 · 发表于 2024-12-9 11:37:58

模拟灌装要在的，要不然后期现场监控怎么实施

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-9 13:10:06

九九swx 发表于 2024-12-9 10:49
尽量少人进灌装间，可以通过观察窗或者监控

人家说的是aps,难道现场QA都不进B级区吗

栗子7 · 发表于 2024-12-9 13:18:03

日常规定有QA，模拟灌装也要啊

chinsss · 发表于 2024-12-9 13:23:38

怎么都2024年12月了还有人问这种问题…………

九九swx · 发表于 2024-12-9 13:32:52

椒陵小小兵发表于 2024-12-9 13:10
人家说的是aps,难道现场QA都不进B级区吗

APS又怎么样，能不能就不进

xiaoxiaocui · 发表于 2024-12-9 17:22:47

模拟灌装要输出日常的干预，非常建议能进去的都进去

椒陵小小兵 · 发表于 2024-12-9 18:05:09

九九swx 发表于 2024-12-09 13:32
APS又怎么样，能不能就不进

多学习多读书

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九九swx · 发表于 2024-12-10 08:11:50

椒陵小小兵发表于 2024-12-9 18:05
多学习多读书

一看你就是菜鸟，多学习

sdsonny123 · 发表于 2024-12-11 17:02:05

那必须需要

[质量管理] 模拟灌装验证需要QA在现场吗

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