化药固体制剂成品率超100%，有法规政策不允许吗？

激荡

我们公司生产化药固体制剂，备料时主料折干折纯加1%损耗，投料时主料辅料重量和工艺相符。压片时保证含量合格，片重按中下限，这样成品率就能达到100%或者101%。

但是，质量部认为成品率超100%，需要写偏差，不允许按中下限压片，只能按中限。请问有法规要求成品率不能超100%吗？只要含量、片重、检验指标符合国家规定，写偏差能说明问题不就可以吗？

你们公司由来情况吗？都是怎么处理的，请大家指教，谢谢！

机器人账号

为什么只能按照中限，药典里面对重量差异也规定的是范围，你们的内控是怎么规定的？

闰土仍是少年

收率是可以超过100%，物料平衡不可以。

随风灬随行

我也认为成品率超100是可以的

药半仙

法律不会规定，如果每批都超100%，就涉嫌偷工减料了。 如果只是连续生产的后面几批，这个就很正常。

YJ1992

产品收率在你的工艺规程的收率范围就行，质量不同意找老板给他谈谈

1192945567

成品率一般SOP有规定吧，没有的话起草一个，可能到102%都有可能

俊b5b6f94c

你主要原料为什么要加1%的损耗，这个就不合理。已经折干折纯了，就已这个量进行计算。成品率不可能超过100%，你们工艺怎么申报的，注册批件上也有原料1%的损耗？

俊b5b6f94c

怎么感觉你们公司生产和质量人员，经验不足的样子？

唐stt07fat

闰土仍是少年 发表于 2024-12-9 14:06
收率是可以超过100%，物料平衡不可以。

你这理论就扯淡。哪条法规不允许物料平衡超100的？你物料平衡还能小于收率？

闰土仍是少年

唐stt07fat 发表于 2024-12-9 17:28
你这理论就扯淡。哪条法规不允许物料平衡超100的？你物料平衡还能小于收率？

对对对，大佬说的对

Nan_mun

拍脑袋拍出来的规定，谁都说不清楚为什么要这么做

胜利者

辅料太多？

蓝雨~

你们这样投料是允许的吗，一般是100%投料，除非你注册工艺里面允许多投料

henryizhao

“加1%损耗”属于过量投料吧，没有充分理由，一般不允许

秋天的梦想

投料时增加1%属于过量投料，需有充分理由，且与注册研究时一致。一般多投的目的都是为了保证每片含量在有效期内均是符合法定标准的，但后来压片时却又按中下限片重设计压片，这能与前面多投的目标是一致的么？

greatwolf

物料平衡理论上是无法超100%的，除非你另加了，那么问题来了，你另加的算不算在总物料消耗里面？
另外，成品率和物料平衡不是同个概念。成品一般都是考虑物料平衡后的产率。比如你理论上投了100公斤，理论产量是是10万片，然后你产出是10.1万片，总重量99.5公斤，这种产率可以接受，只要你产品质量符合标准就行，比如含量、片重这些个等等。但是，如果你每一批都是产率超理论值100%的，那么你要考虑下，需不需要调整投料量，或者想想怎么回答药监系统的现场检查了。

唐stt07fat

闰土仍是少年 发表于 2024-12-9 17:46
对对对，大佬说的对

你难道不考虑称的误差？比如地秤，称个几百公斤，混合一下，再回来称，很可能多出个0.1kg。

闰土仍是少年

唐stt07fat 发表于 2024-12-10 11:48
你难道不考虑称的误差？比如地秤，称个几百公斤，混合一下，再回来称，很可能多出个0.1kg。

我都不反驳你了呀，法规说要定合理的限度；物料平衡是评估生产过程是否发生物料混淆、差错、污染和交叉污染的常用工具，它也反映了物料明确的来源和去向。
你们允许多1%也好多10%也好，总归是你们向药监解释嘛。

wzzz2008

1、中下限压片肯定是不对的；
2、成品率超100%是可能的，超100%写偏差，这个需要看一下偏差的定义。也就是说，如果你们公司内部规程或文件里规定了成品率不得超过100%，那么就是偏差，如果没有写，就不是，工艺规程一般都会写明成品率范围的，超过写定的范围就是偏差，无论是高了还是低了。而且，成品率不是一定在100%附近的，有些产品，成品率可能只有70%左右。