您目前使用的轧盖机有轧盖前剔废的功能吗？

IPATEC派酷

欧盟GMP《附录1-无菌药品生产》2022版在2023年8月25日生效。
其中关于胶塞缺失或胶塞放置不到位的西林瓶，应该在轧盖前剔废还是轧盖后剔废，跟2008版的似乎有很大的调整。

2008版：允许轧盖后再剔废
翻译：对于胶塞缺失或者不到位的瓶子，推荐使用轧盖前剔除。但是对于一个通过验证的系统，轧盖前被发现（缺塞或不到位）的瓶子在轧盖工位后剔废也是允许的。
2022版：要求在轧盖前就要剔废？
翻译：在 A 级送风保护下采用洁净工艺对无菌灌装的无菌产品进行轧盖时，在轧盖之前，应将无塞或跳塞的西林瓶作报废处理。应使用经适当验证的自动检测方法，检测胶塞高度。

想了解下目前大家正在使用的轧盖机，是否配有轧盖前剔废的功能。谢谢！

吸入粉

有，加塞后紧接着就是胶塞剔废，功能设于灌装机。

白sxl6dzng

都有的呀，现在很多都增加了视觉检测

qdxuanyu

视觉检测，判定依据是啥？

IPATEC派酷

白sxl6dzng 发表于 2024-12-16 10:38
都有的呀，现在很多都增加了视觉检测

是的，有些轧盖机是配有视觉检测，但是我们在药厂看到绝大多数是没有视觉检测。
另外，视觉检测可以检测出来后，并一定要做轧盖前剔废。可以先标记出来，然后轧盖后再剔废。