手套完整性测试

怡红丶小爷

有没有关于手套完整性测试标准的相关法规资料，rabs，隔离器是否每批次都需要进行捡漏呢，如果批次后发现有泄漏这个该如何评估呢

calm1709

论坛里有个帖子已经讲的很详细了。https://www.ouryao.com/forum.php ... 7%CD%EA%D5%FB%D0%D4

ALPACA

以下是关于手套完整性测试标准的相关法规资料以及对RABS、隔离器检漏和泄漏评估的介绍：

### 相关法规资料
- **中国**：
    - **NMPA 2010 GMP《附录1》**：第十六条规定隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验.
    - **NMPA 2023《无菌制剂指南》**：通常隔离器手套至少在每批次生产或生产周期前使用手套检漏仪进行手套完整性测试，在连续生产的批次间通过目测方式进行完整性检查。在一个生产周期结束后再使用手套检漏仪进行检查.
    - **中国药典2020《9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则》**：频率为完整性检测在每次无菌检查开始前及结束后，建议对舱体和手套/袖套的完整性进行检测，检测频率也可根据风险评估确定。要求是手套-袖套组件和半身服完整性泄漏测试，在目视检查的基础上，手套、袖套组件采用手套检漏仪或其他经验证的方法进行物理检测，测试方法可参考《洁净室及相关受控环境第7部分:隔离装置》的现行国家标准附录e5.
- **欧美** ：
    - **EU GMP Annex 1, 2022**：对于隔离器，应使用一种被证明适合该任务和关键性的方法进行手套系统的泄漏测试。测试应以规定的时间间隔进行。一般来说，手套完整性测试应至少在每批或每个生产周期的开始和结束进行。根据已验证的生产周期长度，可能需要额外的手套完整性测试 。
    - **FDA Guidance Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - CGMP, 2004**：每次使用前，应当目测检查手套的任何肉眼可见缺陷。还应当常规进行手套的物理完整性测试。
    - **USP General Chapter <1208>**：强调确保所有进入隔离器内部的物品应无菌，且应当定期检查密封圈以确保其完整性，避免微生物进入隔离器。手套和半截式隔离衣是另外一个可能产生污染的来源，应当特别关注手套 。

### RABS、隔离器检漏要求
- **RABS**：RABS手套应在每次使用时进行目测，并定期进行完整性测试，且一般在安装前要进行灭菌，并在连续生产的每批之前进行灭菌（或通过验证可实现相同杀灭效果的去污染方法）。如果在操作过程中暴露于背景环境中，应在每次暴露后使用经批准的方法完成消毒.
- **隔离器**：通常隔离器手套至少在每批次生产或生产周期前使用手套检漏仪进行手套完整性测试，在连续生产的批次间通过目测方式进行完整性检查，在一个生产周期结束后再使用手套检漏仪进行检查.

### 批次后发现泄漏的评估方法
- **风险评估**：确定泄漏的程度、位置和可能影响的范围。评估泄漏是否会导致微生物、颗粒物质等污染物进入隔离器内部，进而影响产品质量和无菌性。考虑生产过程中手套的使用频率、操作强度、与产品和设备的接触程度等因素，综合判断泄漏对产品质量造成风险的可能性和严重程度。
- **产品质量检验**：对受影响批次的产品进行全面的质量检验，包括无菌检查、微生物限度检查、外观检查、理化性质检测等。依据检验结果，确定产品是否符合质量标准，是否存在质量风险。
- **偏差调查**：启动偏差调查程序，记录泄漏发现的时间、地点、相关操作等详细信息。调查泄漏的根本原因，如手套本身的质量问题、安装不当、操作过程中的机械损伤、化学腐蚀等.
- **纠正措施与预防措施**：根据风险评估和偏差调查的结果，采取相应的纠正措施，如隔离和报废受影响的产品、更换泄漏的手套、对相关设备和环境进行清洁和消毒等。同时，制定预防措施，以防止类似泄漏问题再次发生，如加强手套的采购管理和质量检验、优化手套的安装和使用操作规程、增加手套完整性检查的频率和严格程度、对操作人员进行培训等.
- **文件记录与报告**：将泄漏评估的过程、结果、采取的措施等详细记录在文件中，形成偏差报告。报告应包括对产品质量的影响评估、根本原因分析、纠正措施和预防措施的实施情况等内容，以便于追溯和审核 。

怡红丶小爷

calm1709 发表于 2024-12-10 11:31
论坛里有个帖子已经讲的很详细了。https://www.ouryao.com/forum.php ... 7%CD%EA%D5%FB%D0%D4

谢谢分享

怡红丶小爷

ALPACA 发表于 2024-12-10 11:53
以下是关于手套完整性测试标准的相关法规资料以及对RABS、隔离器检漏和泄漏评估的介绍：

### 相关法规资 ...

谢谢分享

Pike.Gao

学习了，谢谢分享