浮游菌，沉降菌的静态标准与动态是否一致？

阿金1

问题一：环境监测时，浮游菌，沉降菌的静态/动态结果判定的监测标准是否一致？不一致的话，静态标准应参考什么文件？问题二：静态沉降菌摆放时长应大于30min，小于4h，如测试时间为2h，那么结果报告时需要进行*2换算吗？

彳亍1234567

我也好奇这个标准怎么定，之前在CGT公司是要求静态比动态高一级的，A静是不得检出。现在在类似原料药的公司，要求动静态都按动态标准。要换算，不过我们是要求尽量4H。

wzzz2008

参见GMP无菌附录。

阿金1

wzzz2008 发表于 2024-12-10 13:53
参见GMP无菌附录。

是GMP无菌药品中【环境监控】那块内容吗？

greatwolf

要换算，结论都是按“**cfu/皿*4h”判定的。正常全暴露的培养皿，是无法放4小时的，会失水，单个培养皿暴露时间超过1小时，基本上培养就会出现裂开的情况，都是按单个点累计4小时菌落数计算。检测沉降菌，A级按现在法规是只测动态吧？A静貌似已不被接受。D级双态都可接受。标准是动态，静态基本上按上一个级别（也就是C动）。
太久没做微生物了，不知道对不对哈

阿金1

彳亍1234567 发表于 2024-12-10 13:47
我也好奇这个标准怎么定，之前在CGT公司是要求静态比动态高一级的，A静是不得检出。现在在类似原料药的公司 ...

我们目前也是按照尽量4H进行换算，会出现换算后超限度的情况，请问你们是怎么处理的？那做实验时，超净工作台的沉降菌也是按时间进行换算的吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，浮游菌与沉降菌的监测标准确实存在差异。静态监测通常用于评估洁净室或实验室环境中的空气微生物污染水平，而动态监测则更多地关注生产过程中的环境控制情况。

### 问题一：环境监测时，浮游菌、沉降菌的静态/动态结果判定的监测标准是否一致？

**不一致**。静态监测的标准主要参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1《无菌药品》中关于洁净区微生物监测的要求。动态监测则需依据具体的生产工艺和操作规程来设定标准。

### 问题二：静态沉降菌摆放时长应大于30min，小于4h，如测试时间为2h，那么结果报告时需要进行*2换算吗？

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1《无菌药品》中的规定，静态沉降菌的监测时间一般建议为至少30分钟至不超过4小时。如果实际测试时间为2小时，则不需要进行*2的换算。报告中应直接反映实际采样时间内的沉降菌数量，并据此评估环境的微生物负荷水平。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作还需遵循最新的法规指南及企业内部SOP。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八档丶电风扇

1、动静态标准可以一致，
2、沉降菌测试不需要换算，只要你的测试时间在0.5-4h之间，都是按照4h报告结果，不需要换算，在GMP答疑里面有这个问题的官方答复

Nd9fdeb8f

器械和药企分开讨论吧，药企是按药品GMP，器械是按器械GMP，都有对应的指南和标准

怡红丶小爷

参考ISO14644-1、ISO14644-2