修正值（误差）？？？？？

勺子爱西瓜

各位老师：

去做确认的时候，比如会使用到转速仪、温湿度计、压差计、照度计、风速仪、风量罩等。

这些仪器测出的结果需要考虑校准证书上的修正值（或者误差）么？输出结果要算上修正值么？

还有对于测试结果接近临界值要考虑建立警戒线或者风险评估么？

ycw1639066548

             是的

机智鼠

在药学和医疗器械领域，使用校准仪器进行测试时，必须考虑校准证书上的修正值或误差。修正值是用于补偿测量器具示值误差的特定值，其大小与示值误差相等但符号相反。因此，在输出结果时，应将修正值纳入计算，以确保数据的准确性。

此外，当测试结果接近临界值时，建立警戒线或进行风险评估是必要的。这有助于识别潜在的风险并采取适当的措施，确保产品质量和患者安全。

参考法规或指南条款：《药品生产质量管理规范》（GMP）第103条要求定期对测量设备进行校准和维护，以确保数据的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

勺子爱西瓜

ycw1639066548 发表于 2024-12-10 14:20
是的

不确定度考虑么？老师

逸清草堂

没考虑过，忽略不计

linchk

作为使用者，在使用过程中，只要是合格的，就正常用就行了，考虑多了，费脑子。

门门

勺子爱西瓜 发表于 2024-12-10 14:52
不确定度考虑么？老师

领导让考虑就考虑。

勺子爱西瓜

逸清草堂 发表于 2024-12-10 14:52
没考虑过，忽略不计

老师给下QX了，你敢信？

门门

勺子爱西瓜 发表于 2024-12-10 14:52
不确定度考虑么？老师

给你讲个故事，不确定度止步于2020药典征求意见稿缘由：
一堆制药界专业人士纷纷提出意见：我们制药关系着人类健康，我们制药安全性有效性要求这么高，我们GMP先进理念指导着优秀的制药企业，我们制药严谨的事情，关系国计民生，我们怎么能不确定呢。
我们都验证过，我们都确定的，不能不确定啊！
药典委一看，发了个呆，算了吧，不解释了，跟领导说2020药典不上了！
而且2025版也没有，以后大概率也不会有。
因为这需要大二甚至以上数理统计学知识。
在制药界（全世界包括欧美)数学水平普遍小学三年级以下，平均小学肄业，
太超纲了。
我也不懂，我数学水平初二。

勺子爱西瓜

linchk 发表于 2024-12-10 15:15
作为使用者，在使用过程中，只要是合格的，就正常用就行了，考虑多了，费脑子。

我不动脑子
可人家跟我玩脑子

逸清草堂

勺子爱西瓜 发表于 2024-12-10 15:19
老师给下QX了，你敢信？

他要说滴定管啊，标滴定液要加上，我信了
什么温湿度，什么风量，你校准多少的误差
可能温度就个零点几，拿着这玩意去做个环境监测，还要修正
我去（粗口）的修正

勺子爱西瓜

门门 发表于 2024-12-10 15:19
给你讲个故事，不确定度止步于2020药典征求意见稿缘由：
一堆制药界专业人士纷纷提出意见：我们制药关系 ...

被下这种XQ不知道咋整改呢？门老师

dengjianyyy

这种事情不是有现成的文件可以抄的吗？那么厚几本药典，那么多检测项，它是怎么搞的？
设计方案的时候按不确定度计算结果说明限度的合理性，实施的时候就不用管仪器仪表的误差了。

门门

勺子爱西瓜 发表于 2024-12-10 15:28
被下这种XQ不知道咋整改呢？门老师

我都说了不懂，还问我。
问提缺陷的人，他说让哪个加上校正值就加上哪个。
他不会缺陷写的，所有仪器仪表都要求加上，所有有校准的内容都加上吧？
他顶多看见什么 偶然想说，就说了什么，你不要举一反三。

YY160110

需要的，最终结果就是修正后的结果

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勺子爱西瓜

门门 发表于 2024-12-10 20:21
我都说了不懂，还问我。
问提缺陷的人，他说让哪个加上校正值就加上哪个。
他不会缺陷写的，所有仪器仪表都要求加上，所有有校准的内容都加上吧？
他顶多看见什么 偶然想说，就说了什么，你不要举一反三。

反不了一点

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勺子爱西瓜

YY160110 发表于 2024-12-11 07:03
需要的，最终结果就是修正后的结果

     学习了

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ALPACA

在做确认时，对于转速仪、温湿度计等仪器的测量结果，通常需要考虑校准证书上的修正值。当测量对精度要求高的关键参数时，必须加上修正值，以确保结果准确。例如，在高精度的药品生产环境温湿度监测中，如果校准证书显示温湿度计存在+2℃的偏差，实际测量值为23℃，那修正后的温度应为25℃。

当测试结果接近临界值时，应该考虑建立警戒线并进行风险评估。因为接近临界值可能预示着设备或环境即将超出正常范围，有潜在风险。比如洁净室的压差接近临界值，就可能导致外界污染物流入，所以需要建立警戒线，及时采取措施来防止污染。