西林瓶包装密封性验证

这城市太拥挤

针对具有顶空的充氮或负压的西林瓶，可采用激光顶空分析法检测其顶空氧气含量，想请教一下各位，若进行方法学验证，阳性样品数量及要求、针对试验样品泄漏孔径（也就是检测限）如何进行确定呢？或者如何进行方法学验证？若有方法学验证方案提供，不胜感激！

九九swx

看指导原则

这城市太拥挤

九九swx 发表于 2024-12-11 16:11
看指导原则

谢谢亲~我  研究过这个文件啦，主要是针对里面阳性样品不同泄漏孔径 应该如何选择有点疑问。另外就是针对瓶内气体和泄漏孔径及时间关系，不知道如何下手

九九swx

这城市太拥挤 发表于 2024-12-11 16:13
谢谢亲~我  研究过这个文件啦，主要是针对里面阳性样品不同泄漏孔径 应该如何选择有点疑问。另外就是针对 ...

看你打孔方式，一般激光打孔低至0.1um，但是不规则，毛细管插孔5um左右

这城市太拥挤

九九swx 发表于 2024-12-11 16:20
看你打孔方式，一般激光打孔低至0.1um，但是不规则，毛细管插孔5um左右

我的意思是，选择哪几个精度进行验证~~

Pike.Gao

针对你的这个问题：顶空充氮或负压包装在密封性检测的应用中属于典型的需要顶空保护的包装类型；但并不一定非得要用激光法进行测试。
第一、如果采用激光顶空分析法应用于该产品的密封性，则需要进行检出限（最小检测孔径）及定量限（浓度判断阈值）的开发建立；这个是需要研究检出限与定量限，再配合时间和预处理开发的一套结论；最后再根据所开发的检出限及测试参数进行方法学验证；所以方法开发要比方法验证更重要。
第二、如果当前没有激光法设备或者开发激光法应用CCIT的条件不允许，则可以将顶空氧与密封性分别检测，如：采用市场上常规的残氧仪检测顶空氧结果，再通过真空衰减或压力衰减等确定性检测设备进行密封性检测，也是满足合规性要求的。
我们可以提供这方面的协助，有需要加微：15821929094

路汉文