请教医疗器械老化稳定性实验与货架有效期验证的区别

kingxmc

请问各位高工，医疗器械设计开发中的老化稳定性实验与货架有效期验证的是不是一回事

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谢大师

实时老化跟货架有效期基本一样，加速老化就不一样了

luknqqnuq1

无菌的差不多就一回事，有源的就是糊涂账了

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我将对您的问题进行解答。

医疗器械的老化稳定性实验与货架有效期验证是两个不同的概念。

老化稳定性实验主要是为了评估医疗器械在长期储存和使用过程中的性能变化。这种实验通常通过加速老化的方法来进行，以模拟产品在实际使用条件下可能遇到的各种环境因素（如温度、湿度、光照等）的影响。其目的是确定产品的物理、化学和生物学属性随时间的变化规律，从而预测产品的使用寿命和安全性。

货架有效期验证则是针对已经上市的医疗器械，通过一系列的测试来确认其在规定的储存条件下能够保持其预期性能的最长时间。这包括加速稳定性试验和实时稳定性试验两种类型。加速稳定性试验是在人为设定的极端条件下快速评估产品的稳定性；而实时稳定性试验则是在实际储存条件下长期监测产品的性能变化，直至产品不再符合规定的性能指标为止。

总的来说，老化稳定性实验更多地关注于产品设计阶段对材料和结构的长期性能评估，而货架有效期验证则是针对成品在实际储存条件下的有效期确认。两者虽然都是为了保证医疗器械的安全性和有效性，但侧重点和应用阶段有所不同。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

岁寒三友

实时老化跟货架有效期基本一样

kingxmc

感谢各位的答疑解惑

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fenghong320

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lelele--

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Eternalx9h

实时老化跟货架有效期基本一样

Zik-

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Rainypi7

对于无源产品，这两个表述是一回事，如果系统来看，产品稳定性的3个方面：                                                                                               
1）货架有效期：超过规定期限后，器械不再按预期功能运行；——包含产品自身性能和包装性能两个方面                                                                                               
2）使用稳定性：预期重复使用的次数和时间。——主要与产品性能有关（研究资料）                                                                                               
3）运输稳定性：过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等——包含产品自身性能和包装性能两个方面                                                                                               
供参考。

kingxmc

Rainypi7 发表于 2024-12-12 18:15
对于无源产品，这两个表述是一回事，如果系统来看，产品稳定性的3个方面：                                                                                               
1）货架有效期：超过规定期限后，器械不再按预期功能运行；——包含产品自身性能和包装性能两个方面                                                                                               
2）使用稳定性：预期重复使用的次数和时间。——主要与产品性能有关（研究资料）                                                                                               
3）运输稳定性：过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等——包含产品自身性能和包装性能两个方面                                                                                               
供参考。

茅塞顿开，感谢感谢

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