西林瓶生产有没有要求最终环境为洁净区？

栗子7

无菌制剂使用的西林瓶，最终包装环境有没有要求是D级洁净区？

大口吃榴莲

灯检、贴签装盒过程没有要求是洁净区，一般是CNC区域。

wzzz2008

看你是免洗的，还是要洗的。
免洗的，要A级吧。

胜利者

提要求让别人实现

机智鼠

西林瓶的生产环境要求依据其用途而定。对于无菌制剂使用的西林瓶，其最终包装环境需满足《药品生产质量管理规范》（GMP）中D级洁净区的要求。具体来说，D级洁净区适用于非无菌药品的暴露工序及直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域。此外，高风险操作区如灌装区、敞口西林瓶的区域等，通常需要层流操作台来维持环境状态，风速需控制在0.36-0.54m/s之间。这些要求旨在确保产品在生产过程中不被微粒或微生物污染，从而保证药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

wzzz2008 发表于 2024-12-11 16:38
看你是免洗的，还是要洗的。
免洗的，要A级吧。

不是免洗的
但以前好像在哪看到过最终包装要符合D级要求，又没找到

栗子7

胜利者 发表于 2024-12-12 07:51
提要求让别人实现

哈，人家就说法规没有这个要求

栗子7

大口吃榴莲 发表于 2024-12-11 16:36
灯检、贴签装盒过程没有要求是洁净区，一般是CNC区域。

西林瓶的生产
不是制剂产品

wzzz2008

栗子7 发表于 2024-12-12 08:04
哈，人家就说法规没有这个要求

说明，你们不是人家的大客户。
给提价100%，买他们95%的产品，你让人家给办公室改D级人家都没意见

栗子7

wzzz2008 发表于 2024-12-12 08:05
说明，你们不是人家的大客户。
给提价100%，买他们95%的产品，你让人家给办公室改D级人家都没意见[face2 ...

那确实了

wzzz2008

栗子7 发表于 2024-12-12 08:03
不是免洗的
但以前好像在哪看到过最终包装要符合D级要求，又没找到

你这个“好像看到”，应该是来自于GMP第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
这一条指的是取样，不是供应商生产，而且如果供应商不洗的话，生产在一般区，包装在洁净区也没意义。

栗子7

wzzz2008 发表于 2024-12-12 08:15
你这个“好像看到”，应该是来自于GMP第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应 ...

哈哈哈，这个都能GET到，厉害了

wzzz2008

栗子7 发表于 2024-12-12 08:16
哈哈哈，这个都能GET到，厉害了

唯手熟耳

就来了哦

看看坛子有没有肖特新康审计过的人员，感觉他们供货的瓶子挺干净的。不知道他们最终包装工艺是不是洁净区。

A-FMC药玻包装

这个是必然的，像我们的RTU的西林瓶就是需要洁净车间的

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115676843

看你的是免洗还是非免洗

栗子7

115676843 发表于 2024-12-19 14:40
看你的是免洗还是非免洗

自己买来洗

115676843

栗子7 发表于 2024-12-19 16:52
自己买来洗

我们也是买来自己用超声波洗，然后烘干

栗子7

115676843 发表于 2024-12-20 08:58
我们也是买来自己用超声波洗，然后烘干

所以你的供应商最终工序有洁净保护吗