无菌医疗器械消毒剂效果验证

堂xgszuvzv · 发表于 2024-12-12 10:14:32

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无菌的医疗器械车间做消毒剂效果验证，帮我看看这样可以吗？是再验证，还有其中的标准不知道对不对，之前人做的了

小老虎1 · 发表于 2024-12-12 11:33:32

车间的为什么不做车间消毒验证？大部分选择臭氧消毒再做挑战实验，不就欧克了

堂xgszuvzv · 发表于 2024-12-12 13:09:37

小老虎1 发表于 2024-12-12 11:33
车间的为什么不做车间消毒验证？大部分选择臭氧消毒再做挑战实验，不就欧克了

臭氧消毒验证跟空调验证放一起了，这是补了一个消毒剂的

小老虎1 · 发表于 2024-12-12 16:09:55

那就是消毒剂的验证嘛没啥大问题

小星星qp2 · 发表于 2024-12-13 13:30:58

我们公司是参照中华人民共和国卫生部颁布的《消毒技术规范》、GB/T 38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方法、药典委员会颁布的《药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》的，按照标准验证方案设定了三个方向：准备性试验（中和液稳定性评估）、定量悬浮试验、载体定量杀灭测试。
因为你是验证消毒剂的效果，那肯定要用到相应的致病菌做对照，检测消毒剂对不同物品（人手、衣物、环境、表面又分塑料、金属等）的消毒效力完成方案才对。。。单纯检测消毒剂的消毒效果，万一制备消毒剂的试剂或溶剂、或车间新增不同材料的设备该怎么做验证呢？
以上是个人看法，也有可能因为我们阳性间也要做消毒剂验证所以搞得复杂

堂xgszuvzv · 发表于 2024-12-13 13:41:27

小老虎1 发表于 2024-12-12 16:09
那就是消毒剂的验证嘛没啥大问题

好哒，就是不知道标准对不对，没查到

堂xgszuvzv · 发表于 2024-12-13 13:45:57

小星星qp2 发表于 2024-12-13 13:30
我们公司是参照中华人民共和国卫生部颁布的《消毒技术规范》、GB/T 38502-2020消毒剂实验室杀菌效果检验方 ...

收到，学到了。谢谢大佬